Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven in de dagelijkse klinische oncologische praktijk voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (QUANARIE)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met tyrosinekinaseremmer met behulp van elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat in de dagelijkse klinische praktijk.

Artsen gebruiken RECIST voornamelijk progressievrije overleving (PFS) en NCI CTCAE-veiligheid als leidraad om de efficiëntie van de behandeling te evalueren. De beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) daarentegen is vaak beperkt tot klinische proeven. Het zou van bijzonder belang kunnen zijn om de kwaliteit van leven in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren om de eerstelijnstherapie adequaat te kunnen kiezen en beheren, vooral omdat is aangetoond dat de kwaliteit van leven bij diagnose een prognostische factor is voor de algehele overleving bij gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC). Een systematische verzameling in de dagelijkse klinische praktijk van de HRQoL-gegevens met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten zou het beheer van symptomen kunnen versterken: verbetering van de symptoomcontrole, verbetering van de communicatie tussen patiënt en arts, tevredenheid met de zorg en het welzijn van de patiënt en uiteindelijk de algehele overleving.

Het doel van de QUANARIE-studie is om het gebruik van HRQOL-beoordeling in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen voor patiënten met mRCC die worden behandeld met tyrosinekinaseremmer (TKI) met behulp van elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO).

Het doel is inderdaad om de HRQoL-gegevens in realtime toegankelijk en bruikbaar te maken voor clinici, om medische professionals te helpen hun praktijken te optimaliseren door een holistische en gepersonaliseerde benadering toe te passen op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De QUANARIE-studie is een interventionele, prospectieve, multicenter studie waarbij 9 Franse oncologische centra betrokken zijn. Patiënten met de diagnose mRCC die TKI-anti-VEGF-behandeling starten (Sunitinib of Pazopanib) zullen worden uitgenodigd om de QLQ-C30-kankerspecifieke vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de EQ-5D in te vullen vóór elk bezoek aan de arts. Het invullen van de vragenlijsten zal door de patiënten worden gedaan op tablets en/of computerterminals via de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System) in het ziekenhuis vóór het consult of thuis via een beveiligd portaal. De arts heeft onmiddellijk toegang tot een visuele samenvatting van de HRQOL-evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • Werving
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Contact:
          • Erika Viel, MD
          • Telefoonnummer: 0033385488989
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Contact:
      • Montbéliard, Frankrijk, 25200
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met heldercellig niercarcinoom, histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd, die een orale behandeling met ITK anti-VEGF (Pazopanib of Sunitinib.)
  • Geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Man of vrouw
  • Van 18 jaar of ouder
  • Patiënt in staat Frans te begrijpen en onderzoeksvragenlijsten in te vullen (geen ernstige cognitieve stoornissen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde nierkanker anders dan immunotherapie. Voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met Bifosfonaat of Denosumab is toegestaan.
  • Niercarcinoom zonder clear cell-component.
  • Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of het uitvoeren van het onderzoek in gevaar brengt.
  • Elke acute of chronische ziekte (bijv. ernstige COPD) kan van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om de onderzochte behandeling te krijgen of kan de interpretatie van toxiciteiten of bijwerkingen bemoeilijken.
  • Hiv-positief.
  • Geschiedenis van actieve chronische hepatitis, inclusief personen die drager zijn van het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus
  • Ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van spijsverteringspathologie die de goede absorptie van een orale ITK in gevaar kan brengen.
  • Zwangerschap, borstvoeding of afwezigheid/weigering van adequate anticonceptie voor vruchtbare patiënten tijdens de behandelingsperiode en gedurende 4 maanden na de laatste toediening van de behandeling.
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stof van ITK of een van de hulpstoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Elektronische PRO
Alle patiënten met de diagnose mRCC die TKI-anti-VEGF-behandeling starten (Sunitinib of Pazopanib) zullen worden uitgenodigd om de QLQ-C30 kankerspecifieke vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de EQ-5D in te vullen vóór elk bezoek aan de arts . Het invullen van de vragenlijsten zal door de patiënten worden gedaan op tablets en/of computerterminals via de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System) in het ziekenhuis vóór het consult of thuis via een beveiligd portaal. De arts heeft onmiddellijk toegang tot een visuele samenvatting van de HRQOL-evaluatie.
Ander: Elektronische PRO in de dagelijkse klinische praktijk
Alle patiënten met de diagnose mRCC die TKI-anti-VEGF-behandeling starten (Sunitinib of Pazopanib) zullen worden uitgenodigd om de QLQ-C30 kankerspecifieke vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de EQ-5D in te vullen vóór elk bezoek aan de arts . Het invullen van de vragenlijsten zal door de patiënten worden gedaan op tablets en/of computerterminals via de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System) in het ziekenhuis vóór het consult of thuis via een beveiligd portaal. De arts heeft onmiddellijk toegang tot een visuele samenvatting van de HRQOL-evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingevulde vragenlijsten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ingevulde vragenlijsten in vergelijking met het aantal uitgevoerde consulten gedurende de eerste 12 maanden van follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal nieuwe gevallen voor elk centrum, start van een behandeling per ITK-molecuul in vergelijking met het aantal patiënten aan wie de interventie werd voorgesteld
24 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan dit onderzoek in vergelijking met het aantal weigeringen bij alle patiënten, per centrum en per molecuultype (sunitinib of pazopanib)
24 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijving van de toxiciteiten verzameld door artsen volgens de NCI CTCAE V4 vergeleken met de toxiciteiten gerapporteerd door patiënten volgens de 8 symptomatische dimensies van de QLC-C30-vragenlijst en 9 items uit de EORTC Item Bank die 6 aanvullende symptomatische dimensies onderzoekt
24 maanden
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van graad 2-toxiciteit volgens het NCI-schema CTCAE v4
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de opnamedatum en de datum waarop graad 2-toxiciteit optreedt.
24 maanden
Overleven bij verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld aan de hand van de QLQ-C30-vragenlijst en gedefinieerd door de tijd tussen de opnamedatum en de eerste klinisch significante minimale verslechtering (MCID) bij de basisscore zonder klinisch significante verbetering of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van opname en overlijden, tumorprogressie of definitieve stopzetting van TKI-behandeling door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS):
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van opname en de datum van eerste progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Algehele overleving (OS):
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van opname en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/2016/54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren