晚期肾细胞癌患者日常临床肿瘤学实践中的生活质量评估 (QUANARIE)
2018年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
在日常临床实践中使用电子患者报告结果评估接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的健康相关生活质量。
医师主要使用RECIST无进展生存期（PFS）和NCI CTCAE安全性作为评估治疗效率的指南。 相比之下，健康相关生活质量 (HRQOL) 评估通常仅限于临床试验。 在日常临床实践中评估 HRQOL 以充分选择和管理一线治疗可能特别有趣，特别是因为诊断时的 HRQOL 被证明是晚期或转移性肾细胞癌 (mRCC) 总体生存的预后因素。 使用标准化问卷在日常临床实践中系统地收集 HRQoL 数据可以加强症状管理：改善症状控制、改善患者与临床医生的沟通、患者对护理和健康的满意度以及总体生存率。
QUANARIE 研究的目的是使用电子患者报告结果 (PRO) 评估 HRQOL 评估在使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的 mRCC 患者的日常临床实践中的应用。
事实上，我们的目标是让临床医生实时访问和利用 HRQoL 数据，以帮助医疗专业人员根据患者报告的结果采用整体和个性化的方法来优化他们的实践。
研究概览
详细说明
QUANARIE 研究是一项涉及 9 个法国肿瘤中心的介入性、前瞻性、多中心试验。
被诊断患有 mRCC 并开始 TKI 抗 VEGF 治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）的患者将被邀请在每次与医生就诊之前完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 癌症特定问卷和 EQ-5D。
患者将在咨询前或在家中通过安全门户通过 CHES 软件（基于计算机的健康评估系统）在平板电脑和/或计算机终端上完成问卷调查。
医生将立即获得 HRQOL 评估的视觉摘要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 主动，不招人
- CHU de Besançon
-
Chalon-sur-Saône、法国、71100
- 招聘中
- Hopital Prive Sainte Marie
-
接触：
- Erika Viel, MD
- 电话号码：0033385488989
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
接触：
- Sylvain Ladoire, MD
- 电话号码：0033380737506
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard、法国、25200
- 招聘中
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
接触：
- Guillaume Mouillet, MD
- 邮箱：mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims、法国、51100
- 招聘中
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Philippe Barthelemy, MD
- 邮箱：philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Groupe hospitaliser St-Vincent
-
接触：
- Louis-Marie Dourthe, MD
- 邮箱：lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触：
- Lionnel Geoffrois, MD
- 邮箱：l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌患者，局部晚期不可切除或转移，开始口服 ITK 抗 VEGF（帕唑帕尼或舒尼替尼）治疗。
- 预计寿命超过3个月。
- 男女不限
- 年满 18 岁或以上
- 患者能够理解法语并完成研究问卷（无重大认知障碍）
- 签署知情同意书
- 患者隶属于法国社会保障制度或受益人
排除标准：
- 除免疫疗法外，转移性肾癌的既往全身治疗。 允许使用双膦酸盐或狄诺塞麦进行预处理或伴随治疗。
- 无透明细胞成分的肾癌。
- 影响对信息的理解或进行研究的精神疾病。
- 任何急性或慢性疾病（例如严重的慢性阻塞性肺病）都可能影响患者接受研究中治疗的能力，或者可能使毒性或不良事件的解释变得困难。
- 艾滋病毒阳性。
- 活动性慢性肝炎病史，包括乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒携带者
- 不受控制的感染
- 可能影响口服 ITK 良好吸收的消化系统病理史。
- 在治疗期间和最后一次治疗给药后 4 个月内怀孕、哺乳或缺乏/拒绝充分避孕的生育患者。
- 对任何研究药物（ITK 的活性物质或任何赋形剂）过敏或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：电子PRO
所有被诊断患有 mRCC 并开始 TKI 抗 VEGF 治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）的患者将被邀请在每次与医生就诊之前完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 癌症特定问卷和 EQ-5D .
患者将在咨询前或在家中通过安全门户通过 CHES 软件（基于计算机的健康评估系统）在平板电脑和/或计算机终端上完成问卷调查。
医生将立即获得 HRQOL 评估的视觉摘要。
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所有被诊断患有 mRCC 并开始 TKI 抗 VEGF 治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）的患者将被邀请在每次与医生就诊之前完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 癌症特定问卷和 EQ-5D .
患者将在咨询前或在家中通过安全门户通过 CHES 软件（基于计算机的健康评估系统）在平板电脑和/或计算机终端上完成问卷调查。
医生将立即获得 HRQOL 评估的视觉摘要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的问卷填写率
大体时间：12个月
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完成问卷的数量与前 12 个月随访期间进行的咨询数量的比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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详尽无遗
大体时间：24个月
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每个中心的新病例数量，每个 ITK 分子开始治疗与建议干预的患者数量相比
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24个月
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可接受性
大体时间：24个月
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按研究中心和分子类型（舒尼替尼或帕唑帕尼）划分的同意参加本研究的患者人数与拒绝参加本研究的人数之比
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24个月
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效力
大体时间：24个月
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医生根据 NCI CTCAE V4 收集的毒性描述与患者根据 QLC-C30 问卷的 8 个症状维度和 EORTC 项目库中探索 6 个补充症状维度的 9 个项目报告的毒性进行比较
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24个月
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医师满意度
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI 时间表 CTCAE v4 发生 2 级毒性的时间
大体时间：24个月
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定义为纳入日期与 2 级毒性发生日期之间的时间间隔。
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24个月
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HRQoL 恶化下的生存
大体时间：24个月
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通过 QLQ-C30 调查问卷进行评估，定义为纳入日期与基线评分的第一个临床显着最小恶化 (MCID) 之间的时间，无临床显着改善或因任何原因死亡
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24个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：24个月
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定义为纳入日期与死亡、肿瘤进展或因任何原因最终停止 TKI 治疗之间的时间间隔。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)：
大体时间：24个月
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定义为纳入日期与疾病首次进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
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24个月
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总生存期（OS）：
大体时间：24个月
|
定义为纳入日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume MOUILLET, MD、Centre Hospitalier Universitairede Besançon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (预期的)
2019年11月4日
研究完成 (预期的)
2020年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.