Hodnocení kvality života v každodenní klinické onkologické praxi u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (QUANARIE)
24. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem léčeným inhibitorem tyrosinkinázy za použití elektronického pacienta hlášeného výsledku v každodenní klinické praxi.
Lékaři používají hlavně RECIST progression-free survival (PFS) a bezpečnost NCI CTCAE jako vodítko pro hodnocení účinnosti léčby. Naproti tomu hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) je často omezeno na klinické studie. Mohlo by být zvláště zajímavé vyhodnotit HRQOL v každodenní klinické praxi, aby bylo možné adekvátně zvolit a řídit terapii první linie, zejména proto, že se HRQOL při diagnóze ukázalo jako prognostický faktor celkového přežití u pokročilého nebo metastatického karcinomu ledviny (mRCC). Systematické shromažďování údajů o HRQoL v každodenní klinické praxi pomocí standardizovaných dotazníků by mohlo posílit management symptomů: zlepšit kontrolu symptomů, zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem, spokojenost s péčí a blahobytem pacienta a také celkové přežití.
Cílem studie QUANARIE je zhodnotit využití hodnocení HRQOL v každodenní klinické praxi u pacientů s mRCC léčených inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) s využitím elektronického hlášení výsledků pacienta (PRO).
Cílem je skutečně zpřístupnit a využít data HRQoL v reálném čase pro klinické lékaře a pomoci lékařským profesionálům optimalizovat jejich postupy přijetím holistického a personalizovaného přístupu založeného na výsledcích hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie QUANARIE je intervenční, prospektivní, multicentrická studie zahrnující 9 francouzských onkologických center.
Pacienti s diagnózou mRCC zahajující léčbu TKI anti-VEGF (Sunitinib nebo Pazopanib) budou vyzváni, aby před každou návštěvou u lékaře vyplnili specifický dotazník pro rakovinu QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a EQ-5D.
Vyplnění dotazníků bude provedeno pacienty na tabletech a/nebo počítačových terminálech prostřednictvím softwaru CHES (Computer-based Health Evaluation System) v nemocnici před konzultací nebo doma prostřednictvím zabezpečeného portálu.
Lékař bude mít okamžitě přístup k vizuálnímu shrnutí hodnocení HRQOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Besancon
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- Nábor
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Kontakt:
- Erika Viel, MD
- Telefonní číslo: 0033385488989
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain Ladoire, MD
- Telefonní číslo: 0033380737506
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard, Francie, 25200
- Nábor
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Guillaume Mouillet, MD
- E-mail: mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims, Francie, 51100
- Nábor
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Philippe Barthelemy, MD
- E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Groupe hospitaliser St-Vincent
-
Kontakt:
- Louis-Marie Dourthe, MD
- E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Lionnel Geoffrois, MD
- E-mail: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s karcinomem ledvin z jasných buněk, histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím, který zahájil perorální léčbu ITK anti-VEGF (Pazopanib nebo Sunitinib.)
- Odhadovaná délka života přes 3 měsíce.
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 let nebo starší
- Pacient schopen porozumět francouzštině a vyplnit studijní dotazníky (bez závažných kognitivních poruch)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu ledvin jiná než imunoterapie. Předléčba nebo současná léčba bifosfonátem nebo denosumabem je povolena.
- Renální karcinom bez jasné buněčné složky.
- Psychiatrické onemocnění ohrožující porozumění informacím nebo provádění studie.
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (např. těžká CHOPN) může ovlivnit schopnost pacienta podstoupit studovanou léčbu nebo může ztížit interpretaci toxicity nebo nežádoucích účinků.
- HIV pozitivní.
- Anamnéza aktivní chronické hepatitidy včetně subjektů, které jsou přenašeči viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
- Nekontrolovaná infekce
- Anamnéza trávicích patologií, která by mohla ohrozit dobrou absorpci perorální ITK.
- Těhotenství, kojení nebo absence/odmítnutí adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek během období léčby a po dobu 4 měsíců od posledního podání léčby.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků (léčivá látka ITK nebo kteroukoli pomocnou látku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elektronické PRO
Všichni pacienti s diagnózou mRCC zahajující léčbu TKI anti-VEGF (Sunitinib nebo Pazopanib) budou vyzváni, aby před každou návštěvou u lékaře vyplnili specifický dotazník pro rakovinu QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a EQ-5D .
Vyplnění dotazníků bude provedeno pacienty na tabletech a/nebo počítačových terminálech prostřednictvím softwaru CHES (Computer-based Health Evaluation System) v nemocnici před konzultací nebo doma prostřednictvím zabezpečeného portálu.
Lékař bude mít okamžitě přístup k vizuálnímu shrnutí hodnocení HRQOL.
|
Všichni pacienti s diagnózou mRCC zahajující léčbu TKI anti-VEGF (Sunitinib nebo Pazopanib) budou vyzváni, aby před každou návštěvou u lékaře vyplnili specifický dotazník pro rakovinu QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a EQ-5D .
Vyplnění dotazníků bude provedeno pacienty na tabletech a/nebo počítačových terminálech prostřednictvím softwaru CHES (Computer-based Health Evaluation System) v nemocnici před konzultací nebo doma prostřednictvím zabezpečeného portálu.
Lékař bude mít okamžitě přístup k vizuálnímu shrnutí hodnocení HRQOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyplněných dotazníků po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet vyplněných dotazníků ve srovnání s počtem konzultací uskutečněných během prvních 12 měsíců sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčerpanost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nových případů pro každé centrum, zahájení léčby na molekulu ITK ve srovnání s počtem pacientů, kterým byla intervence navržena
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří souhlasili s účastí v této studii, ve srovnání s počtem odmítnutí u všech pacientů, podle centra a podle typu molekuly (sunitinib nebo pazopanib)
|
24 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis toxicit shromážděných lékaři podle NCI CTCAE V4 ve srovnání s toxicitami hlášenými pacienty podle 8 symptomatických dimenzí dotazníku QLC-C30 a 9 položek z EORTC Item Bank zkoumající 6 doplňkových symptomatických dimenzí
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do výskytu toxicity 2. stupně podle NCI schématu CTCAE v4
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako doba, která uplyne mezi datem zařazení a datem výskytu toxicity 2. stupně.
|
24 měsíců
|
|
Přežití při zhoršení HRQoL
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno dotazníkem QLQ-C30 a definováno dobou mezi datem zařazení a prvním klinicky významným minimálním zhoršením (MCID) na výchozím skóre bez klinicky významného zlepšení nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
24 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako časový interval mezi datem zařazení a úmrtím, progresí nádoru nebo definitivním ukončením léčby TKI z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS):
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako časový interval mezi datem zařazení a datem první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS):
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/2016/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .