Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering i daglig klinisk onkologipraksis for pasienter med avansert nyrecellekarsinom (QUANARIE)

24. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Helserelatert livskvalitetsvurdering for pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med tyrosinkinasehemmer ved bruk av elektronisk pasientrapportert resultat i daglig klinisk praksis.

Leger bruker hovedsakelig RECIST progresjonsfri overlevelse (PFS) og NCI CTCAE-sikkerhet som en guide for å evaluere behandlingseffektivitet. I motsetning er helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) ofte begrenset til kliniske studier. Det kan være av spesiell interesse å evaluere HRQOL i daglig klinisk praksis for å adekvat velge og administrere førstelinjebehandling, spesielt siden HRQOL ved diagnose ble vist å være en prognostisk faktor for total overlevelse ved avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC). En systematisk innsamling i daglig klinisk praksis av HRQoL-data ved bruk av standardiserte spørreskjemaer kan styrke håndteringen av symptomer: forbedre symptomkontroll, forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen, tilfredshet med omsorgen og pasientens velvære og den totale overlevelsen.

Målet med QUANARIE-studien er å vurdere bruken av HRQOL-vurdering i daglig klinisk praksis for pasienter med mRCC behandlet med tyrosinkinasehemmer (TKI) ved bruk av elektronisk pasientrapportert utfall (PRO).

Faktisk er målet å gjøre HRQoL-dataene tilgjengelige og utnyttbare i sanntid for klinikere, for å hjelpe medisinske fagfolk til å optimalisere sin praksis ved å ta i bruk en helhetlig og personlig tilnærming basert på pasientrapportert resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QUANARIE-studien er en intervensjonell, prospektiv, multisenterstudie som involverer 9 franske onkologiske sentre. Pasienter som er diagnostisert med mRCC som starter TKI-anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib) vil bli invitert til å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 kreftspesifikt spørreskjema og EQ-5D før hvert besøk hos legen. Spørreskjemautfylling vil bli gjort av pasienter på nettbrett og/eller dataterminaler via CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System) på sykehus før konsultasjon eller hjemme via sikret portal. Legen vil umiddelbart ha tilgang til et visuelt sammendrag av HRQOL-evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • Rekruttering
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Ta kontakt med:
          • Erika Viel, MD
          • Telefonnummer: 0033385488989
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klarcellet nyrekarsinom, histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert ikke-resektabel eller metastatisk som starter en oral behandling med ITK anti-VEGF (Pazopanib eller Sunitinib.)
  • Estimert forventet levealder over enn 3 måneder.
  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten kan forstå fransk og fylle ut spørreskjemaer (ingen store kognitive forstyrrelser)
  • Signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av det franske trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk nyrekreft annet enn immunterapi. Forbehandling eller samtidig behandling med bifosfonat eller denosumab er tillatt.
  • Nyrekarsinom uten klar cellekomponent.
  • Psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av informasjonen eller gjennomføring av studien.
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom (f.eks. alvorlig KOLS) kan påvirke pasientens evne til å motta behandling under studie eller kan gjøre det vanskelig å tolke toksisiteter eller uønskede hendelser.
  • HIV-positiv.
  • Anamnese med aktiv kronisk hepatitt inkludert personer som er bærere av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Ukontrollert infeksjon
  • Historie med fordøyelsespatologi som kan kompromittere den gode absorpsjonen av en oral ITK.
  • Graviditet, amming eller fravær/avslag på adekvat prevensjon for fertile pasienter i behandlingsperioden og i 4 måneder fra siste behandlingsadministrering.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene (aktivt stoff i ITK eller hjelpestoffer.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Elektronisk PRO
Alle pasienter som er diagnostisert med mRCC som starter TKI anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib) vil bli invitert til å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 kreftspesifikt spørreskjema og EQ-5D før hvert besøk hos legen . Spørreskjemautfylling vil bli gjort av pasienter på nettbrett og/eller dataterminaler via CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System) på sykehus før konsultasjon eller hjemme via sikret portal. Legen vil umiddelbart ha tilgang til et visuelt sammendrag av HRQOL-evaluering.
Annen: Elektronisk PRO i daglig klinisk praksis
Alle pasienter som er diagnostisert med mRCC som starter TKI anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib) vil bli invitert til å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 kreftspesifikt spørreskjema og EQ-5D før hvert besøk hos legen . Spørreskjemautfylling vil bli gjort av pasienter på nettbrett og/eller dataterminaler via CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System) på sykehus før konsultasjon eller hjemme via sikret portal. Legen vil umiddelbart ha tilgang til et visuelt sammendrag av HRQOL-evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fylte spørreskjemaer etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall utfylte spørreskjemaer sammenlignet med antall utførte konsultasjoner i løpet av de første 12 månedene med oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttømmendehet
Tidsramme: 24 måneder
Antall nye tilfeller for hvert senter, som starter en behandling per ITK-molekyl sammenlignet med antall pasienter som intervensjonen ble foreslått til
24 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter som sa ja til å delta i denne studien sammenlignet med antall avslag på alle pasienter, etter senter og etter molekyltype (Sunitinib eller Pazopanib)
24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av toksisitetene samlet inn av leger i henhold til NCI CTCAE V4 sammenlignet med toksisitetene rapportert av pasienter i henhold til de 8 symptomatiske dimensjonene i QLC-C30 spørreskjemaet og 9 elementer fra EORTC Item Bank som utforsker 6 supplerende symptomatiske dimensjoner
24 måneder
Legetilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av grad 2 toksisitet i henhold til NCI-skjemaet CTCAE v4
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden som går mellom inklusjonsdatoen og datoen for forekomst av grad 2 toksisitet.
24 måneder
Overlevelse under HRQoL-forverring
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert av QLQ-C30 spørreskjemaet og definert av tiden mellom inklusjonsdatoen og den første klinisk signifikante minimale forverringen (MCID) ved baseline score uten klinisk signifikant forbedring eller død av noen årsak
24 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tidsintervallet mellom datoen for inkludering og død, tumorprogresjon eller definitivt opphør av TKI-behandling uansett årsak.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS):
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tidsintervallet mellom datoen for inkludering og datoen for første progresjon av sykdommen eller død uansett årsak.
24 måneder
Total overlevelse (OS):
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tidsintervallet mellom datoen for inkludering og datoen for død uansett årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

4. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/2016/54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere