Avaliação da Qualidade de Vida na Prática Clínica Oncológica Diária para Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado (QUANARIE)
24 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático tratados com inibidor de tirosina quinase usando o resultado eletrônico relatado pelo paciente na prática clínica diária.
Os médicos usam principalmente a sobrevida livre de progressão RECIST (PFS) e a segurança NCI CTCAE como um guia para avaliar a eficiência do tratamento. Em contraste, a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) é frequentemente restrita a ensaios clínicos. Pode ser de particular interesse avaliar a QVRS na prática clínica diária, a fim de escolher e manejar adequadamente a terapia de primeira linha, especialmente porque a QVRS no diagnóstico demonstrou ser um fator prognóstico de sobrevida global no carcinoma de células renais (CCRm) avançado ou metastático. Uma coleta sistemática na prática clínica diária dos dados de QVRS usando questionários padronizados pode fortalecer o controle dos sintomas: melhorar o controle dos sintomas, melhorar a comunicação médico-paciente, a satisfação com o atendimento e o bem-estar do paciente e, por fim, a sobrevida geral.
O objetivo do Estudo QUANARIE é avaliar o uso da avaliação de QVRS na prática clínica diária para pacientes com mRCC tratados com inibidor de tirosina quinase (TKI) usando o resultado eletrônico relatado pelo paciente (PRO).
De fato, o objetivo é tornar os dados de HRQoL acessíveis e exploráveis em tempo real para os médicos, para ajudar os profissionais médicos a otimizar suas práticas, adotando uma abordagem holística e personalizada com base nos resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo QUANARIE é um estudo intervencional, prospectivo e multicêntrico envolvendo 9 centros oncológicos franceses.
Os pacientes diagnosticados com mRCC iniciando o tratamento TKI anti-VEGF (Sunitinib ou Pazopanib) serão convidados a preencher o questionário específico de câncer QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o EQ-5D antes de cada consulta com o médico.
O preenchimento dos questionários será feito pelos pacientes em tablets e/ou terminais de computador por meio do software CHES (Computer-based Health Evaluation System) no hospital antes da consulta ou em casa via portal seguro.
O médico terá acesso imediato a um resumo visual da avaliação da QVRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Ativo, não recrutando
- CHU de Besancon
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Recrutamento
- Hopital Prive Sainte Marie
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Contato:
- Erika Viel, MD
- Número de telefone: 0033385488989
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
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Contato:
- Sylvain Ladoire, MD
- Número de telefone: 0033380737506
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard, França, 25200
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche-Comte
-
Contato:
- Guillaume Mouillet, MD
- E-mail: mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Philippe Barthelemy, MD
- E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Groupe hospitaliser St-Vincent
-
Contato:
- Louis-Marie Dourthe, MD
- E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Lionnel Geoffrois, MD
- E-mail: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com carcinoma renal de células claras, confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado não ressecável ou metastático que inicia tratamento oral por ITK anti-VEGF (Pazopanib ou Sunitinib).
- Expectativa de vida estimada superior a 3 meses.
- Macho ou fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de entender francês e de preencher questionários de estudo (sem distúrbios cognitivos graves)
- Consentimento informado assinado
- Paciente filiado ou beneficiário do regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para câncer renal metastático além da imunoterapia. Pré-tratamento ou tratamento concomitante com Bifosfonato ou Denosumabe é permitido.
- Carcinoma renal sem componente de células claras.
- Doença psiquiátrica comprometendo a compreensão das informações ou a condução do estudo.
- Qualquer doença aguda ou crônica (por exemplo, DPOC grave) pode afetar a capacidade do paciente de receber o tratamento em estudo ou pode dificultar a interpretação de toxicidades ou eventos adversos.
- HIV positivo.
- Histórico de hepatite crônica ativa, incluindo indivíduos portadores do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Infecção descontrolada
- História de patologia digestiva que possa comprometer a boa absorção de um ITK oral.
- Gravidez, amamentação ou ausência/recusa de contracepção adequada para pacientes férteis durante o período de tratamento e por 4 meses a partir da última administração do tratamento.
- Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo (substância ativa do ITK ou qualquer excipiente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PRO eletrônico
Todos os pacientes diagnosticados com mRCC iniciando o tratamento TKI anti-VEGF (Sunitinib ou Pazopanib) serão convidados a preencher o questionário específico de câncer QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o EQ-5D antes de cada consulta com o médico .
O preenchimento dos questionários será feito pelos pacientes em tablets e/ou terminais de computador por meio do software CHES (Computer-based Health Evaluation System) no hospital antes da consulta ou em casa via portal seguro.
O médico terá acesso imediato a um resumo visual da avaliação da QVRS.
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Todos os pacientes diagnosticados com mRCC iniciando o tratamento TKI anti-VEGF (Sunitinib ou Pazopanib) serão convidados a preencher o questionário específico de câncer QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o EQ-5D antes de cada consulta com o médico .
O preenchimento dos questionários será feito pelos pacientes em tablets e/ou terminais de computador por meio do software CHES (Computer-based Health Evaluation System) no hospital antes da consulta ou em casa via portal seguro.
O médico terá acesso imediato a um resumo visual da avaliação da QVRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de questionários preenchidos em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de questionários preenchidos em relação ao número de consultas realizadas nos primeiros 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exaustão
Prazo: 24 meses
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Número de novos casos para cada centro, iniciando um tratamento por molécula de ITK em comparação com o número de pacientes a quem a intervenção foi proposta
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24 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que concordaram em participar deste estudo em comparação com o número de recusas em todos os pacientes, por centro e por tipo de molécula (Sunitinib ou Pazopanib)
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24 meses
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Eficácia
Prazo: 24 meses
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Descrição das toxicidades coletadas pelos médicos de acordo com o NCI CTCAE V4 em comparação com as toxicidades relatadas pelos pacientes de acordo com as 8 dimensões sintomáticas do questionário QLC-C30 e 9 itens do EORTC Item Bank explorando 6 dimensões sintomáticas suplementares
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24 meses
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Satisfação do médico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ocorrência de toxicidade de grau 2 de acordo com o cronograma NCI CTCAE v4
Prazo: 24 meses
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Definido como o tempo decorrido entre a data de inclusão e a data de ocorrência de toxicidade grau 2.
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24 meses
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Sobrevivência sob deterioração da QVRS
Prazo: 24 meses
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Avaliado pelo questionário QLQ-C30 e definido pelo tempo entre a data de inclusão e a primeira deterioração mínima clinicamente significativa (MCID) no escore basal sem melhora clinicamente significativa ou morte por qualquer causa
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24 meses
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 24 meses
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e o óbito, progressão tumoral ou cessação definitiva do tratamento com TKI por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS):
Prazo: 24 meses
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS):
Prazo: 24 meses
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data do óbito por qualquer causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/2016/54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .