Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la qualité de vie dans la pratique quotidienne d'oncologie clinique pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (QUANARIE)

24 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique traité avec un inhibiteur de la tyrosine kinase à l'aide d'un résultat électronique rapporté par le patient dans la pratique clinique quotidienne.

Les médecins utilisent principalement la survie sans progression (PFS) RECIST et la sécurité NCI CTCAE comme guide pour évaluer l'efficacité du traitement. En revanche, l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est souvent limitée aux essais cliniques. Il pourrait être particulièrement intéressant d'évaluer la HRQOL dans la pratique clinique quotidienne afin de choisir et de gérer adéquatement le traitement de première intention, d'autant plus que la HRQOL au diagnostic s'est avérée être un facteur pronostique de la survie globale dans le carcinome à cellules rénales (mRCC) avancé ou métastatique. Une collecte systématique dans la pratique clinique quotidienne des données HRQoL à l'aide de questionnaires standardisés pourrait renforcer la prise en charge des symptômes : améliorer le contrôle des symptômes, améliorer la communication patient-clinicien, la satisfaction des soins et le bien-être du patient et in fine la survie globale.

L'objectif de l'étude QUANARIE est d'évaluer l'utilisation de l'évaluation de la QVLS dans la pratique clinique quotidienne pour les patients atteints d'un CCRm traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à l'aide des résultats électroniques rapportés par le patient (PRO).

En effet, l'objectif est de rendre les données HRQoL accessibles et exploitables en temps réel aux cliniciens, pour aider les professionnels de la santé à optimiser leurs pratiques en adoptant une approche holistique et personnalisée basée sur les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude QUANARIE est un essai interventionnel, prospectif et multicentrique impliquant 9 centres oncologiques français. Les patients diagnostiqués avec un CCRm débutant un traitement anti-VEGF par ITK (sunitinib ou pazopanib) seront invités à remplir le questionnaire spécifique au cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'EQ-5D avant chaque visite chez le médecin. Le remplissage des questionnaires se fera par les patients sur tablettes et/ou bornes informatiques via le logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System) à l'hôpital avant consultation ou à domicile via portail sécurisé. Le médecin aura immédiatement accès à un résumé visuel de l'évaluation HRQOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Recrutement
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Contact:
          • Erika Viel, MD
          • Numéro de téléphone: 0033385488989
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Contact:
          • Sylvain Ladoire, MD
          • Numéro de téléphone: 0033380737506
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr
      • Montbéliard, France, 25200
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, France, 67000
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un carcinome rénal à cellules claires, confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé non résécable ou métastatique qui initie un traitement oral par ITK anti-VEGF (Pazopanib ou Sunitinib.)
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois.
  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patient capable de comprendre le français et de remplir les questionnaires de l'étude (pas de troubles cognitifs majeurs)
  • Consentement éclairé signé
  • Patient affilié ou bénéficiaire du régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du cancer du rein métastatique autre que l'immunothérapie. Un prétraitement ou un traitement concomitant par Biphosphonate ou Denosumab est autorisé.
  • Carcinome rénal sans composante à cellules claires.
  • Maladie psychiatrique compromettant la compréhension des informations ou la réalisation de l'étude.
  • Toute maladie aiguë ou chronique (par exemple BPCO sévère) peut affecter la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude ou peut rendre difficile l'interprétation des toxicités ou des événements indésirables.
  • Séropositif.
  • Antécédents d'hépatite chronique active incluant des sujets porteurs du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C
  • Infection incontrôlée
  • Antécédent de pathologie digestive pouvant compromettre la bonne absorption d'un ITK oral.
  • Grossesse, allaitement ou absence/refus de contraception adéquate chez les patientes fertiles pendant la durée du traitement et pendant 4 mois à compter de la dernière administration du traitement.
  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (substance active de l'ITK ou tout excipient.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Électronique PRO
Tous les patients diagnostiqués avec un CCRm débutant un traitement anti-VEGF par TKI (Sunitinib ou Pazopanib) seront invités à remplir le questionnaire spécifique au cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'EQ-5D avant chaque visite chez le médecin. . Le remplissage des questionnaires se fera par les patients sur tablettes et/ou bornes informatiques via le logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System) à l'hôpital avant consultation ou à domicile via portail sécurisé. Le médecin aura immédiatement accès à un résumé visuel de l'évaluation HRQOL.
Autre: Le PRO électronique dans la pratique clinique quotidienne
Tous les patients diagnostiqués avec un CCRm débutant un traitement anti-VEGF par TKI (Sunitinib ou Pazopanib) seront invités à remplir le questionnaire spécifique au cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'EQ-5D avant chaque visite chez le médecin. . Le remplissage des questionnaires se fera par les patients sur tablettes et/ou bornes informatiques via le logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System) à l'hôpital avant consultation ou à domicile via portail sécurisé. Le médecin aura immédiatement accès à un résumé visuel de l'évaluation HRQOL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de questionnaires remplis à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de questionnaires complétés par rapport au nombre de consultations réalisées au cours des 12 premiers mois de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exhaustivité
Délai: 24mois
Nombre de nouveaux cas pour chaque centre, initiant un traitement par molécule ITK par rapport au nombre de patients à qui l'intervention a été proposée
24mois
Acceptabilité
Délai: 24mois
Nombre de patients ayant accepté de participer à cette étude par rapport au nombre de refus sur l'ensemble des patients, par centre et par type de molécule (Sunitinib ou Pazopanib)
24mois
Efficacité
Délai: 24mois
Description des toxicités recueillies par les médecins selon le NCI CTCAE V4 comparées aux toxicités rapportées par les patients selon les 8 dimensions symptomatiques du questionnaire QLC-C30 et 9 items de l'EORTC Item Bank explorant 6 dimensions symptomatiques supplémentaires
24mois
Satisfaction des médecins
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'une toxicité de grade 2 selon le calendrier NCI CTCAE v4
Délai: 24mois
Défini comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date d'apparition de la toxicité de grade 2.
24mois
Survie en cas de détérioration de la QVLS
Délai: 24mois
Evalué par le questionnaire QLQ-C30 et défini par le temps entre la date d'inclusion et la première détérioration minimale cliniquement significative (MCID) au score de base sans amélioration cliniquement significative ou décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 24mois
Défini comme l'intervalle de temps entre la date d'inclusion et le décès, la progression tumorale ou l'arrêt définitif du traitement par ITK quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie sans progression (PFS) :
Délai: 24mois
Défini comme l'intervalle de temps entre la date d'inclusion et la date de la première progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie globale (SG) :
Délai: 24mois
Défini comme l'intervalle de temps entre la date d'inclusion et la date de décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/2016/54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner