Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни в повседневной клинической онкологической практике у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (QUANARIE)

24 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, получавших лечение ингибитором тирозинкиназы, с использованием электронных отчетов пациентов о результатах в повседневной клинической практике.

Врачи в основном используют выживаемость без прогрессирования (PFS) RECIST и безопасность NCI CTCAE в качестве руководства для оценки эффективности лечения. Напротив, оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), часто ограничивается клиническими испытаниями. Может представлять особый интерес оценка КЖСЗ в повседневной клинической практике для адекватного выбора терапии первой линии и управления ею, особенно с учетом того, что КЖСЗ на момент постановки диагноза, как было показано, является прогностическим фактором общей выживаемости при распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР). Систематический сбор в повседневной клинической практике данных HRQoL с использованием стандартизированных вопросников может улучшить управление симптомами: улучшить контроль симптомов, улучшить общение между пациентом и врачом, удовлетворенность уходом и благополучие пациента и, в конечном итоге, общую выживаемость.

Целью исследования QUANARIE является оценка использования оценки HRQOL в повседневной клинической практике для пациентов с мПКР, получающих лечение ингибитором тирозинкиназы (TKI), с использованием электронных отчетов пациентов (PRO).

Действительно, цель состоит в том, чтобы сделать данные HRQoL доступными и пригодными для использования в режиме реального времени для клиницистов, чтобы помочь медицинским работникам оптимизировать свою практику, приняв целостный и персонализированный подход, основанный на результатах, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование QUANARIE — интервенционное, проспективное, многоцентровое исследование с участием 9 французских онкологических центров. Пациентам с диагнозом мПКР, начинающим лечение ИТК анти-VEGF (сунитиниб или пазопаниб), будет предложено заполнить опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и опросник EQ-5D перед каждым визитом к врачу. Заполнение анкет будет осуществляться пациентами на планшетах и/или компьютерных терминалах с помощью программного обеспечения CHES (Компьютерная система оценки состояния здоровья) в больнице перед консультацией или дома через защищенный портал. Врач немедленно получит доступ к визуальной сводке оценки HRQOL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Контакт:
          • Erika Viel, MD
          • Номер телефона: 0033385488989
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Контакт:
          • Sylvain Ladoire, MD
          • Номер телефона: 0033380737506
          • Электронная почта: sladoire@cgfl.fr
      • Montbéliard, Франция, 25200
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со светлоклеточной карциномой почки, гистологически или цитологически подтвержденной, местнораспространенной нерезектабельной или метастатической, которые начинают пероральное лечение ITK анти-VEGF (пазопаниб или сунитиниб).
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент, способный понимать французский язык и заполнять анкеты исследования (без серьезных когнитивных расстройств)
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент, связанный с французским режимом социального обеспечения или бенефициар

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение метастатического рака почки, кроме иммунотерапии. Допускается предварительное или сопутствующее лечение бифосфонатом или деносумабом.
  • Рак почки без светлоклеточного компонента.
  • Психическое заболевание, препятствующее пониманию информации или проведению исследования.
  • Любое острое или хроническое заболевание (например, тяжелая ХОБЛ) может повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение или затруднить интерпретацию токсичности или нежелательных явлений.
  • ВИЧ положительный.
  • История активного хронического гепатита, включая субъектов, которые являются носителями вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Патология пищеварения в анамнезе, которая может поставить под угрозу хорошее всасывание перорального ИТК.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие/отказ от адекватной контрацепции для фертильных пациенток в период лечения и в течение 4 мес после последнего лечения.
  • Повышенная чувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (действующее вещество ИТК или любые вспомогательные вещества).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Электронный ПРО
Всем пациентам с диагнозом мПКР, начинающим лечение ИТК анти-VEGF (сунитиниб или пазопаниб), будет предложено заполнить опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и EQ-5D перед каждым визитом к врачу. . Заполнение анкет будет осуществляться пациентами на планшетах и/или компьютерных терминалах с помощью программного обеспечения CHES (Компьютерная система оценки состояния здоровья) в больнице перед консультацией или дома через защищенный портал. Врач немедленно получит доступ к визуальной сводке оценки HRQOL.
Другой: Электронный PRO в повседневной клинической практике
Всем пациентам с диагнозом мПКР, начинающим лечение ИТК анти-VEGF (сунитиниб или пазопаниб), будет предложено заполнить опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и EQ-5D перед каждым визитом к врачу. . Заполнение анкет будет осуществляться пациентами на планшетах и/или компьютерных терминалах с помощью программного обеспечения CHES (Компьютерная система оценки состояния здоровья) в больнице перед консультацией или дома через защищенный портал. Врач немедленно получит доступ к визуальной сводке оценки HRQOL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заполненных анкет за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество заполненных анкет по сравнению с количеством консультаций, проведенных в течение первых 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчерпанность
Временное ограничение: 24 месяца
Количество новых случаев для каждого центра, инициировавших лечение на молекулу ITK, по сравнению с количеством пациентов, которым было предложено вмешательство
24 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, согласившихся участвовать в этом исследовании, по сравнению с количеством отказов у ​​всех пациентов, по центрам и типам молекул (сунитиниб или пазопаниб)
24 месяца
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Описание токсичности, собранное врачами в соответствии с NCI CTCAE V4, по сравнению с токсичностью, о которой сообщают пациенты в соответствии с 8 симптоматическими параметрами опросника QLC-C30 и 9 элементами из банка элементов EORTC, исследующего 6 дополнительных симптоматических параметров.
24 месяца
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления токсичности 2 степени по шкале NCI CTCAE v4
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как время, прошедшее между датой включения и датой возникновения токсичности 2 степени.
24 месяца
Выживаемость при ухудшении качества жизни HRQoL
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается с помощью опросника QLQ-C30 и определяется временем между датой включения и первым клинически значимым минимальным ухудшением (MCID) при исходном уровне без клинически значимого улучшения или смерти от любой причины
24 месяца
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как временной интервал между датой включения и смертью, прогрессированием опухоли или окончательным прекращением лечения ИТК по любой причине.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS):
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как временной интервал между датой включения и датой первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
24 месяца
Общая выживаемость (ОС):
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как временной интервал между датой включения и датой смерти от любой причины.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/2016/54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться