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Evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica clínica diaria de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (QUANARIE)

24 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado tratados con un inhibidor de la tirosina cinasa mediante el uso de resultados informados electrónicamente por el paciente en la práctica clínica diaria.

Los médicos utilizan principalmente la supervivencia libre de progresión (PFS) de RECIST y la seguridad de NCI CTCAE como guía para evaluar la eficacia del tratamiento. En contraste, la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) a menudo se restringe a los ensayos clínicos. Podría ser de especial interés evaluar la CVRS en la práctica clínica diaria para elegir y manejar adecuadamente el tratamiento de primera línea, sobre todo porque la CVRS al diagnóstico ha demostrado ser un factor pronóstico de supervivencia global en el carcinoma de células renales (CCRm) avanzado o metastásico. Una recopilación sistemática en la práctica clínica diaria de los datos de CVRS mediante cuestionarios estandarizados podría fortalecer el manejo de los síntomas: mejorar el control de los síntomas, mejorar la comunicación médico-paciente, la satisfacción con la atención y el bienestar del paciente y, en fin, la supervivencia global.

El objetivo del estudio QUANARIE es evaluar el uso de la evaluación de la CVRS en la práctica clínica diaria para pacientes con mRCC tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) utilizando el resultado electrónico informado por el paciente (PRO).

De hecho, el objetivo es hacer que los datos de HRQoL sean accesibles y explotables en tiempo real para los médicos, para ayudar a los profesionales médicos a optimizar sus prácticas mediante la adopción de un enfoque holístico y personalizado basado en los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio QUANARIE es un ensayo multicéntrico prospectivo de intervención en el que participan 9 centros oncológicos franceses. Se invitará a los pacientes diagnosticados con mRCC que inician un tratamiento con TKI anti-VEGF (sunitinib o pazopanib) a completar el cuestionario específico de cáncer QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EQ-5D antes de cada visita al médico. Los pacientes completarán los cuestionarios en tabletas y/o terminales de computadora a través del software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora) en el hospital antes de la consulta o en casa a través de un portal seguro. El médico tendrá acceso inmediato a un resumen visual de la evaluación de la CVRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Besançon
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé sainte Marie
        • Contacto:
          • Erika Viel, MD
          • Número de teléfono: 0033385488989
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
        • Contacto:
          • Sylvain Ladoire, MD
          • Número de teléfono: 0033380737506
          • Correo electrónico: sladoire@cgfl.fr
      • Montbéliard, Francia, 25200
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitaliser St-Vincent
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinoma renal de células claras, confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado no resecable o metastásico que inicia tratamiento oral con ITK anti-VEGF (Pazopanib o Sunitinib.)
  • Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.
  • Masculino o femenino
  • Mayor de 18 años
  • Paciente capaz de entender francés y completar cuestionarios de estudio (sin trastornos cognitivos importantes)
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado o beneficiario del régimen de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer renal metastásico que no sea inmunoterapia. Se permite el tratamiento previo o concomitante con Bifosfonato o Denosumab.
  • Carcinoma renal sin componente de células claras.
  • Enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión de la información o la realización del estudio.
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica (por ejemplo, EPOC grave) puede afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento en estudio o puede dificultar la interpretación de toxicidades o eventos adversos.
  • VIH positivo.
  • Antecedentes de hepatitis crónica activa, incluidos sujetos que son portadores del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C
  • Infección descontrolada
  • Historia de patología digestiva que pudiera comprometer la buena absorción de un ITK oral.
  • Embarazo, lactancia o ausencia/rechazo de métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles durante el período de tratamiento y durante 4 meses desde la última administración del tratamiento.
  • Hipersensibilidad o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio (principio activo de ITK o algún excipiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PRO electrónico
Se invitará a todos los pacientes diagnosticados con mRCC que inician el tratamiento con TKI anti-VEGF (sunitinib o pazopanib) a completar el cuestionario específico de cáncer QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EQ-5D antes de cada visita al médico. . Los pacientes completarán los cuestionarios en tabletas y/o terminales de computadora a través del software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora) en el hospital antes de la consulta o en casa a través de un portal seguro. El médico tendrá acceso inmediato a un resumen visual de la evaluación de la CVRS.
Otro: Electronic PRO en la práctica clínica diaria
Se invitará a todos los pacientes diagnosticados con mRCC que inician el tratamiento con TKI anti-VEGF (sunitinib o pazopanib) a completar el cuestionario específico de cáncer QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EQ-5D antes de cada visita al médico. . Los pacientes completarán los cuestionarios en tabletas y/o terminales de computadora a través del software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora) en el hospital antes de la consulta o en casa a través de un portal seguro. El médico tendrá acceso inmediato a un resumen visual de la evaluación de la CVRS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cuestionarios llenados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de cuestionarios cumplimentados frente al número de consultas realizadas durante los primeros 12 meses de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agotamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de casos nuevos por cada centro, iniciando tratamiento por molécula de ITK respecto al número de pacientes a los que se les planteó la intervención
24 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes que aceptaron participar en este estudio frente al número de negativas del total de pacientes, por centro y por tipo de molécula (Sunitinib o Pazopanib)
24 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Descripción de las toxicidades recopiladas por los médicos según el NCI CTCAE V4 en comparación con las toxicidades informadas por los pacientes según las 8 dimensiones sintomáticas del cuestionario QLC-C30 y 9 ítems del EORTC Item Bank que exploran 6 dimensiones sintomáticas complementarias
24 meses
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de toxicidad de grado 2 según el programa NCI CTCAE v4
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión y la fecha de aparición de la toxicidad de grado 2.
24 meses
Supervivencia bajo deterioro de la CVRS
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado por el cuestionario QLQ-C30 y definido por el tiempo entre la fecha de inclusión y el primer deterioro mínimo clínicamente significativo (MCID) en la puntuación inicial sin mejoría clínicamente significativa o muerte por cualquier causa
24 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la muerte, progresión tumoral o cese definitivo del tratamiento con ITK por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS):
Periodo de tiempo: 24 meses
Se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia general (SG):
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/2016/54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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