Livskvalitetsvurdering i daglig klinisk onkologisk praksis for patienter med avanceret nyrecellekarcinom (QUANARIE)
24. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering for patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med tyrosinkinasehæmmer ved brug af elektronisk patientrapporteret resultat i daglig klinisk praksis.
Læger bruger hovedsageligt RECIST progressionsfri overlevelse (PFS) og NCI CTCAE sikkerhed som en guide til at evaluere behandlingseffektivitet. I modsætning hertil er sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL) ofte begrænset til kliniske forsøg. Det kunne være af særlig interesse at evaluere HRQOL i daglig klinisk praksis med henblik på at vælge og håndtere førstelinjebehandling på passende vis, især da HRQOL ved diagnose viste sig at være en prognostisk faktor for samlet overlevelse ved fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). En systematisk indsamling i den daglige kliniske praksis af HRQoL-data ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer kunne styrke håndteringen af symptomer: forbedre symptomkontrol, forbedre patient-kliniker-kommunikationen, tilfredshed med pleje og patientens velvære og i høj grad den samlede overlevelse.
Formålet med QUANARIE-studiet er at vurdere brugen af HRQOL-vurdering i daglig klinisk praksis for patienter med mRCC behandlet med tyrosinkinasehæmmer (TKI) ved hjælp af elektronisk patientrapporteret resultat (PRO).
Faktisk er målet at gøre HRQoL-dataene tilgængelige og udnyttes i realtid for klinikere, for at hjælpe læger med at optimere deres praksis ved at vedtage en holistisk og personlig tilgang baseret på patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QUANARIE-studiet er et interventionelt, prospektivt multicenterforsøg, der involverer 9 franske onkologiske centre.
Patienter diagnosticeret med mRCC, der starter TKI-anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib), vil blive inviteret til at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30-kræftspecifikke spørgeskema og EQ-5D før hvert besøg hos lægen.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter på tablets og/eller computerterminaler via CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System) på hospitalet før konsultation eller hjemme via sikret portal.
Lægen vil straks have adgang til et visuelt resumé af HRQOL-evalueringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Besançon
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
- Rekruttering
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Kontakt:
- Erika Viel, MD
- Telefonnummer: 0033385488989
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain Ladoire, MD
- Telefonnummer: 0033380737506
- E-mail: sladoire@cgfl.fr
-
Montbéliard, Frankrig, 25200
- Rekruttering
- Hopital Nord Franche-Comte
-
Kontakt:
- Guillaume Mouillet, MD
- E-mail: mouillet.guillaume@gmail.com
-
Reims, Frankrig, 51100
- Rekruttering
- Centre de lutte contre le cancer Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Philippe Barthelemy, MD
- E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Groupe hospitaliser St-Vincent
-
Kontakt:
- Louis-Marie Dourthe, MD
- E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Centre de lutte contre le cancer Alexis Vautrin - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Lionnel Geoffrois, MD
- E-mail: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med renal clear cell carcinom, histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk, som initierer en oral behandling med ITK anti-VEGF (Pazopanib eller Sunitinib.)
- Estimeret forventet levetid over end 3 måneder.
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Patient i stand til at forstå fransk og til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (ingen større kognitive lidelser)
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient tilknyttet eller begunstiget af fransk socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk behandling af metastatisk nyrekræft ud over immunterapi. Forbehandling eller samtidig behandling med Biphosphonat eller Denosumab er tilladt.
- Nyrecarcinom uden klar cellekomponent.
- Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelsen af informationen eller udførelsen af undersøgelsen.
- Enhver akut eller kronisk sygdom (f.eks. svær KOL) kan påvirke patientens evne til at modtage behandling under undersøgelse eller kan gøre det vanskeligt at fortolke toksiciteter eller uønskede hændelser.
- HIV-positiv.
- Anamnese med aktiv kronisk hepatitis inklusive forsøgspersoner, der er bærere af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Ukontrolleret infektion
- Historie om fordøjelsespatologi, som kunne kompromittere den gode absorption af en oral ITK.
- Graviditet, amning eller fravær/afvisning af tilstrækkelig prævention til fertile patienter i behandlingsperioden og i 4 måneder fra sidste behandlingsindgivelse.
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (aktivt stof i ITK eller hjælpestoffer.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Elektronisk PRO
Alle patienter diagnosticeret med mRCC, der påbegynder TKI-anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib), vil blive inviteret til at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 cancerspecifikke spørgeskema og EQ-5D før hvert besøg hos lægen .
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter på tablets og/eller computerterminaler via CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System) på hospitalet før konsultation eller hjemme via sikret portal.
Lægen vil straks have adgang til et visuelt resumé af HRQOL-evalueringen.
|
Alle patienter diagnosticeret med mRCC, der påbegynder TKI-anti-VEGF-behandling (Sunitinib eller Pazopanib), vil blive inviteret til at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 cancerspecifikke spørgeskema og EQ-5D før hvert besøg hos lægen .
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter på tablets og/eller computerterminaler via CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System) på hospitalet før konsultation eller hjemme via sikret portal.
Lægen vil straks have adgang til et visuelt resumé af HRQOL-evalueringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for udfyldte spørgeskemaer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal udfyldte spørgeskemaer sammenlignet med antallet af konsultationer udført i løbet af de første 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtømmende
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal nye tilfælde for hvert center, der starter en behandling pr. ITK-molekyle sammenlignet med antallet af patienter, som interventionen blev foreslået
|
24 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse sammenlignet med antallet af afslag på alle patienter, efter center og efter molekyletype (Sunitinib eller Pazopanib)
|
24 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af toksiciteter indsamlet af læger i henhold til NCI CTCAE V4 sammenlignet med toksiciteter rapporteret af patienter i henhold til de 8 symptomatiske dimensioner af QLC-C30 spørgeskemaet og 9 elementer fra EORTC Item Bank, der udforsker 6 supplerende symptomatiske dimensioner
|
24 måneder
|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst af grad 2-toksicitet i henhold til NCI-skemaet CTCAE v4
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som den tid, der går mellem inklusionsdatoen og datoen for forekomsten af grad 2 toksicitet.
|
24 måneder
|
|
Overlevelse under forringelse af HRQoL
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af QLQ-C30-spørgeskemaet og defineret af tiden mellem inklusionsdatoen og den første klinisk signifikante minimale forringelse (MCID) ved baseline-score uden klinisk signifikant forbedring eller død af nogen årsag
|
24 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for inklusion og død, tumorprogression eller endeligt ophør af TKI-behandling uanset årsag.
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS):
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for inklusion og datoen for første progression af sygdommen eller død af enhver årsag.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS):
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for optagelse og datoen for død uanset årsag.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume MOUILLET, MD, Centre Hospitalier Universitairede Besançon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/2016/54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet