HBV 관련 사구체신염(HBV-GN)에서 타크로리무스와 엔테카비르 병용 (TOHBVGN)
2017년 2월 22일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
HBV 관련 사구체신염에 대한 Tacrolimus와 Entecavir 병용 요법 : 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 단일맹검 임상시험.
이 연구는 중국에서 HBV 관련 사구체신염에 대한 엔테카비르 항바이러스 요법과 결합된 Tacrolimus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
엔테카비르와 결합된 Tacrolimus는 중국 성인에서 빠르고 효과적으로 HBV-GN의 완화를 유도했습니다.
한편, 타크로리무스는 엔테카비르와 상승적인 항바이러스 효과를 가질 수 있다.
연구 프로토콜은 Guangdong General Hospital의 윤리 위원회에서 검토하고 승인했으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구는 광동 종합 병원, 광동 의학 아카데미에서 수행하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다중 센터, 철회 연구가 될 것입니다.거기
1상은 약 1년 동안 112명의 HBV-GN 환자를 스크리닝 및 등록하고 2상은 24주 동안 추적 관찰을 진행합니다. 모든 환자의 데이터는 HBV-GN 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 무작위 배정, 모든 환자는 2주 동안 엔테카비르 일상적인 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 2개의 다른 그룹, 치료 그룹: 엔테카비르 항바이러스 요법과 결합된 타크로리무스, 대조군: 타크로리무스 위약 및 엔테카비르 항바이러스 요법으로 무작위 배정됩니다.
치료 중 Tacrolimus 표적 최저 농도는 5-10 ng/mL였습니다.
1차 결과 변수는 25주 치료 후 완전 또는 부분 관해(CR 또는 PR)에 도달한 환자의 수였습니다.
CR은 다음과 같이 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Liming Yao, bachelor
- 전화번호: 86-83827812-20894
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HBV-GN에 걸린 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자;
- 생검으로 입증된 모든 HBV-GN 사례;
- 혈청 내 HBsAg, HBeAg 또는 HBV DNA의 존재에 근거한 만성 HBV 감염의 증거(HBsAg, HBeAg는 양성, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). 만성 HBV 감염은 6개월 동안 지속되었으며 모든 환자는 지난 6개월 동안 항바이러스 요법을 받지 않았습니다.
- 3.0g/24h 이상의 단백뇨, UPCR>3000mg/g.cr, 결과는 최소 두 가지 테스트로 입증됩니다.
- 이전 2주 이내에 글루코코르티코이드 및 면역억제제 치료 없음.
제외 기준:
- 특발성 막성 신증(MN), 전신성 홍반성 루푸스, 악성 종양, 진성 당뇨병, 중증 감염 또는 속발성 MN과 관련된 것으로 알려진 기타 전신 질환의 진단;
- eGFR
- 신장 병리학은 세뇨관 위축 또는 간질 섬유증이 50% 이상인 것으로 나타났습니다.
- 참가자는 타크로리무스, 엔테카비르에 알레르기가 있습니다.
- 당뇨병 병력;
- 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력;
- 거대세포 바이러스(CMV), 결핵, A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV)와 같은 기타 활성 감염; 선천적 또는 후천적 면역결핍; 간경화, 간 악성 종양;
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 및 엔테카비르
타크로리무스 캡슐, 0.5mg/캡슐, 1.0mg/캡슐,
0.05-0.1mg/kg.d
매일 밤 12시간마다 입으로. Entecavir 0.5mg 정제를 매일 밤 입으로.
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신증후군이 있는 HBV-GN 환자에게 무작위로 타크로리무스(0.05-0.1 mg/kg/일)와 엔테카비르를 투여했습니다.
Tacrolimus는 12시간 간격으로 1일 2회 용량으로 나뉩니다.
후속 용량은 5~10ng/ml 사이의 전혈 12시간 최저 수준을 달성하도록 조정되었습니다. 모든 환자는 엔테카비르 항바이러스 요법(0.5mg/d)을 받게 됩니다.
엔테카비르는 하루에 한 번 복용했습니다.
모든 HBV-GN 환자는 25주까지 추적 관찰되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 및 엔테카비르
타크로리무스 캡슐, 0.5mg/캡슐, 1.0mg/캡슐,
0.05-0.1mg/kg.d
매일 밤 12시간마다 입으로. Entecavir 0.5mg 정제를 매일 밤 입으로.
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신증후군이 있는 HBV-GN 환자에게 타크로리무스 위약(0.05-0.1 mg/kg/일)과 엔테카비르를 무작위로 투여했습니다. 타크로리무스 위약은 12시간 간격으로 2일 용량으로 나뉩니다.
모든 환자는 엔테카비르 항바이러스제(0.5mg/d)를 투여받게 되며,
엔테카비르는 하루에 한 번 복용했습니다.
모든 HBV-GN 환자는 25주까지 추적 관찰되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨 완화율
기간: 25주
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25주 치료 후 완전 또는 부분 관해(CR 또는 PR)에 도달한 환자의 수.
CR은 다음과 같이 정의되었습니다.
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨 완화율
기간: 13주
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13주 치료 후 완전 또는 부분 관해(CR 또는 PR)에 도달한 환자의 수.
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13주
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Scr의 변화
기간: 25주
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SCr은 기준선 수준의 2배 증가 또는 기준선 eGFR보다 50% 낮음(CKD-EPI에 따름)
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25주
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혈청 HBV DNA
기간: 25주
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혈청 HBV DNA가 검출되지 않음(HBV DNA
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25주
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급성 신장 손상 비율
기간: 25주
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25주 치료 종료 시 급성 신장 손상을 나타내는 환자의 수.
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25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZMYe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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