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Tacrolimus combinado com entecavir na glomerulonefrite associada ao HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

A Terapia de Tacrolimus Combinado com Entecavir na Glomerulonefrite Associada ao VHB: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples-cego.

Este estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Tacrolimus combinado com terapia antiviral entecavir para glomerulonefrite associada a HBV na China. Tacrolimus combinado com entecavir induziu rápida e efetivamente a remissão de HBV-GN em adultos chineses. Enquanto isso, o tacrolimus pode ter um efeito antiviral sinérgico com o entecavir. O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Guangdong General Hospital, e todos os participantes forneceram consentimentos informados por escrito. O estudo será um estudo de retirada prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico, conduzido pelo hospital geral de Guangdong, Academia de Ciências Médicas de Guangdong. haverá duas fases, fase 1, Triagem e inscrição de 112 pacientes HBV-GN por cerca de um ano, e fase 2, acompanhamento contínuo por 24 semanas. Os dados de todos os pacientes serão registrados no banco de dados eletrônico HBV-GN. Antes do randomização, Todos os pacientes receberão terapia antiviral de rotina com entecavir por duas semanas. E então eles serão randomizados para dois grupos diferentes, o grupo de tratamento: Tacrolimus combinado com terapia antiviral entecavir, o grupo de controle: placebo de Tacrolimus e terapia antiviral entecavir. A concentração alvo de Tacrolimus foi de 5-10 ng/mL durante a terapia. As variáveis ​​de desfecho primário foram o número de pacientes que atingiram remissão completa ou parcial (CR ou PR) após 25 semanas de tratamento. CR foi definido como

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Liming Yao, bachelor
          • Número de telefone: 86-83827812-20894

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com idade entre 18 e 65 anos com HBV-GN;
  • Todos os casos de HBV-GN com biópsia comprovada;
  • Evidência de infecção crônica por HBV com base na presença de HBsAg, HBeAg ou HBV DNA no soro; (HBsAg, HBeAg foi positivo, HBV DNA ≥10*3 UI/ml). A infecção crônica pelo VHB durou seis meses, e todos os pacientes não receberam terapia antiviral nos últimos seis meses;
  • Proteinúria maior que 3,0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, o resultado será comprovado por pelo menos dois exames;
  • Nenhum tratamento com glicocorticóides e imunossupressores nas 2 semanas anteriores.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico de nefropatia membranosa idiopática (MN), lúpus eritematoso sistêmico, malignidade, diabetes mellitus, infecções graves ou qualquer outra doença sistêmica conhecida por estar associada a MN secundária;
  • eGFR
  • A patologia renal mostrou que a atrofia tubular ou fibrose intersticial era superior a 50%;
  • O participante é alérgico a tacrolimus, entecavir;
  • História de diabetes mellitus;
  • História de doença cardíaca grave ou doenças cerebrovasculares;
  • Outras infecções ativas, como citomegalovírus (CMV), tuberculose, vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV); Imunodeficiência inata ou adquirida; cirrose hepática, tumor maligno do fígado;
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tacrolimus e entecavir
Tacrolimus cápsula, 0,5 mg/cápsula, 1,0 mg/cápsula, 0,05-0,1mg/kg.d por via oral, a cada 12 horas durante um dia. Entecavir 0,5mg comprimido por via oral todas as noites.
Medicamento: Tacrolimus &entecavir
Pacientes HBV-GN com síndrome nefrótica receberam aleatoriamente Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/dia) combinado com entecavir. O tacrolimus foi dividido em duas doses diárias com intervalos de 12 horas. As doses subsequentes foram ajustadas para atingir um nível mínimo de sangue total de 12 horas entre 5 e 10 ng/ml. Todos os pacientes receberão terapia antiviral entecavir (0,5 mg/d), entecavir foi tomado uma vez ao dia. Todos os pacientes HBV-GN foram acompanhados até 25 semanas.
Outros nomes:
  • FK506,Prograf, baraclude
Comparador Ativo: placebo e entecavir
Tacrolimus cápsula, 0,5 mg/cápsula, 1,0 mg/cápsula, 0,05-0,1mg/kg.d por via oral, a cada 12 horas durante um dia. Entecavir 0,5mg comprimido por via oral todas as noites.
Medicamento: placebo e entecavir
Pacientes HBV-GN com síndrome nefrótica receberam aleatoriamente Tacrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg/dia) combinado com entecavir. Tacrolimus placebo foi dividido em duas doses diárias em intervalos de 12 horas. Todos os pacientes receberão terapia antiviral entecavir (0,5mg/d), entecavir foi tomado uma vez ao dia. Todos os pacientes HBV-GN foram acompanhados até 25 semanas.
Outros nomes:
  • baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da proteinúria
Prazo: 25 semanas
o número de pacientes que atingiram remissão completa ou parcial (CR ou PR) após 25 semanas de tratamento. CR foi definido como
25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da proteinúria
Prazo: 13 semanas
O número de pacientes que atingiram remissão completa ou parcial (CR ou PR) após 13 semanas de tratamento.
13 semanas
A mudança de SC
Prazo: 25 semanas
SCr aumentou 2 vezes os níveis basais ou 50% menor que a eGFR basal (de acordo com CKD-EPI)
25 semanas
DNA do VHB sérico
Prazo: 25 semanas
Soro HBV DNA era indetectável (HBV DNA
25 semanas
A taxa de lesão renal aguda
Prazo: 25 semanas
Número de pacientes que apresentam lesão renal aguda ao final de 25 semanas de tratamento.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZMYe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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