Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Terapia takrolimusem w połączeniu z entekawirem na kłębuszkowe zapalenie nerek związane z HBV: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z HBV w Chinach. Takrolimus w połączeniu z entekawirem szybko i skutecznie indukował remisję HBV-GN u dorosłych Chińczyków. Tymczasem takrolimus może mieć synergistyczne działanie przeciwwirusowe z entekawirem. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Ogólnego Guangdong, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym przez szpital ogólny Guangdong, Akademię Nauk Medycznych Guangdong. będą dwie fazy, faza 1, badanie przesiewowe i rejestracja 112 pacjentów HBV-GN około roku, oraz faza 2, ciągła obserwacja przez 24 tygodnie. Dane wszystkich pacjentów zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych HBV-GN. randomizacja Wszyscy pacjenci będą otrzymywać rutynową terapię przeciwwirusową entekawirem przez dwa tygodnie. Następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup, grupy terapeutycznej: takrolimus w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową entekawirem, grupy kontrolnej: takrolimus, placebo i terapia przeciwwirusowa entekawirem. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu podczas terapii wynosiło 5-10 ng/ml. Głównymi zmiennymi wyniku była liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 25 tygodniach leczenia. CR zdefiniowano jako

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Numer telefonu: 86-83827812-20894

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z HBV-GN;
  • Wszystkie przypadki HBV-GN potwierdzone biopsją;
  • Dowód przewlekłego zakażenia HBV na podstawie obecności HBsAg, HBeAg lub HBV DNA w surowicy; (HBsAg, HBeAg był dodatni, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). Przewlekłe zakażenie HBV trwało 6 miesięcy, a wszyscy pacjenci nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Białkomocz powyżej 3,0 g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, wynik zostanie potwierdzony co najmniej dwoma testami;
  • Brak glikokortykosteroidów i leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej nefropatii błoniastej (MN), tocznia rumieniowatego układowego, nowotworu złośliwego, cukrzycy, ciężkich infekcji lub jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że jest związana z wtórnym MN;
  • eGFR
  • Patologia nerek wykazała, że ​​zanik cewek nerkowych lub zwłóknienie śródmiąższowe było większe niż 50%;
  • Uczestnik ma uczulenie na takrolimus, entekawir;
  • Historia cukrzycy;
  • Historia ciężkich chorób serca lub chorób naczyń mózgowych;
  • Inne aktywne infekcje, takie jak wirus cytomegalii (CMV), gruźlica, wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu D (HDV); Wrodzony lub nabyty niedobór odporności; marskość wątroby, nowotwór złośliwy wątroby;
  • W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus i entekawir
Takrolimus kapsułka, 0,5 mg/kapsułka, 1,0 mg/kapsułka, 0,05-0,1mg/kg.d doustnie co 12 godzin na dobę. Entekawir 0,5 mg tabletka doustnie co noc.
Lek: Takrolimus i entekawir
Pacjentom HBV-GN z zespołem nerczycowym losowo podawano takrolimus (0,05-0,1 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z entekawirem. Takrolimus podzielono na dwie dawki dobowe w odstępach 12-godzinnych. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby osiągnąć 12-godzinne minimalne stężenie we krwi pełnej pomiędzy 5 a 10 ng/ml. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać lek przeciwwirusowy entekawiru (0,5 mg/dobę), entekawir przyjmowano raz dziennie. Wszyscy pacjenci HBV-GN byli obserwowani do 25 tygodnia.
Inne nazwy:
  • FK506,Prograf, baraclude
Aktywny komparator: placebo i entekawir
Takrolimus kapsułka, 0,5 mg/kapsułka, 1,0 mg/kapsułka, 0,05-0,1mg/kg.d doustnie co 12 godzin na dobę. Entekawir 0,5 mg tabletka doustnie co noc.
Lek: placebo i entekawir
Pacjentom HBV-GN z zespołem nerczycowym losowo podawano takrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z entekawirem. Takrolimus placebo podzielono na dwie dawki dobowe w odstępach 12-godzinnych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię przeciwwirusową entekawirem (0,5 mg/d), entekawir przyjmowano raz dziennie. Wszyscy pacjenci HBV-GN byli obserwowani do 25 tygodnia.
Inne nazwy:
  • barakludium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: 25 tygodni
liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 25 tygodniach leczenia. CR zdefiniowano jako
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję (CR lub PR) po 13 tygodniach leczenia.
13 tygodni
Zmiana Scr
Ramy czasowe: 25 tygodni
SCr wzrósł 2-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego lub o 50% niższy niż wyjściowy eGFR (zgodnie z CKD-EPI)
25 tygodni
DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: 25 tygodni
DNA HBV w surowicy było niewykrywalne (DNA HBV
25 tygodni
Szybkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 25 tygodni
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek pod koniec 25-tygodniowego leczenia.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMYe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj