他克莫司联合恩替卡韦治疗HBV相关性肾小球肾炎（HBV-GN） (TOHBVGN)
2017年2月22日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
他克莫司联合恩替卡韦治疗 HBV 相关性肾小球肾炎：一项多中心、前瞻性、随机、对照、单盲试验。
本研究旨在在中国评价他克莫司联合恩替卡韦抗病毒治疗治疗HBV相关性肾小球肾炎的疗效和安全性。
他克莫司联合恩替卡韦可快速有效地诱导中国成人 HBV-GN 缓解。
同时，他克莫司可能与恩替卡韦具有协同抗病毒作用。
研究方案经广东省总医院伦理委员会审查批准，所有参与者均提供了书面知情同意书。
该研究将是由广东省医学科学院广东省总医院进行的前瞻性、随机、对照、单盲、多中心、退出研究。有
将分为两个阶段，第一阶段，筛选和入组 112 名 HBV-GN 患者约一年，第二阶段，持续随访 24 周。所有患者的数据将记录在 HBV-GN 电子数据库中。随机分组，所有患者接受为期两周的恩替卡韦常规抗病毒治疗，然后随机分为两组，治疗组：他克莫司联合恩替卡韦抗病毒治疗，对照组：他克莫司安慰剂和恩替卡韦抗病毒治疗。
治疗期间他克莫司的目标谷浓度为5-10 ng/mL。
主要结果变量是在 25 周治疗后达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的患者人数。
CR 被定义为
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Liming Yao, bachelor
- 电话号码：86-83827812-20894
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的HBV-GN男性和女性患者；
- 所有经活检证实的 HBV-GN 病例；
- 基于血清中存在HBsAg、HBeAg或HBV DNA的慢性HBV感染证据；（HBsAg、HBeAg阳性，HBV DNA≥10*3 IU/ml）。 慢性HBV感染持续6个月，所有患者在过去6个月内均未接受抗病毒治疗；
- 蛋白尿超过3.0g/24h，UPCR>3000mg/g.cr，结果至少要通过两次检测来验证；
- 过去 2 周内未接受糖皮质激素和免疫抑制治疗。
排除标准：
- 特发性膜性肾病 (MN)、系统性红斑狼疮、恶性肿瘤、糖尿病、严重感染或任何其他已知与继发性 MN 相关的全身性疾病的诊断；
- 肾小球滤过率
- 肾脏病理显示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%；
- 参与者对他克莫司、恩替卡韦过敏；
- 糖尿病史；
- 有严重心脏病或脑血管病史；
- 其他活动性感染如巨细胞病毒（CMV）、结核病、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）；先天性或获得性免疫缺陷；肝硬化、肝脏恶性肿瘤；
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司和恩替卡韦
他克莫司胶囊，0.5mg/粒，1.0mg/粒，
0.05-0.1mg/kg.d
口服，每天每 12 小时一次。每晚口服恩替卡韦 0.5 毫克片剂。
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HBV-GN合并肾病综合征患者随机给予他克莫司（0.05-0.1 mg/kg/天）联合恩替卡韦。
他克莫司被分成两个每日剂量，间隔为 12 小时。
随后调整剂量以达到 5 至 10 ng/ml 之间的全血 12 小时谷水平。所有患者将接受恩替卡韦抗病毒治疗（0.5mg/d），
恩替卡韦每天服用一次。
所有 HBV-GN 患者均随访至 25 周。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂和恩替卡韦
他克莫司胶囊，0.5mg/粒，1.0mg/粒，
0.05-0.1mg/kg.d
口服，每天每 12 小时一次。每晚口服恩替卡韦 0.5 毫克片剂。
|
HBV-GN合并肾病综合征患者随机给予他克莫司安慰剂（0.05-0.1 mg/kg/天）联合恩替卡韦。他克莫司安慰剂分为每日两次，间隔12小时。
所有患者均接受恩替卡韦抗病毒治疗（0.5mg/d），
恩替卡韦每天服用一次。
所有 HBV-GN 患者均随访至 25 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿缓解率
大体时间：25周
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在 25 周治疗后达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的患者人数。
CR 被定义为
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25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿缓解率
大体时间：13周
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在 13 周治疗后达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的患者人数。
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13周
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Scr的变化
大体时间：25周
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SCr 比基线水平增加 2 倍或比基线 eGFR 低 50%（根据 CKD-EPI）
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25周
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血清乙肝病毒DNA
大体时间：25周
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血清HBV DNA检测不到（HBV DNA
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25周
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急性肾损伤发生率
大体时间：25周
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在 25 周治疗结束时出现急性肾损伤的患者人数。
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhiming Ye, PHD、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Lifen Wang, PHD、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Lixia Xu, PHD、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Xinling Liang, PHD、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- 研究主任：Wei Shi, PHD、Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZMYe
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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