Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tacrolimus combinato con entecavir nella glomerulonefrite associata all'HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

La terapia del tacrolimus in combinazione con l'entecavir sulla glomerulonefrite associata all'HBV: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus in combinazione con la terapia antivirale con entecavir per la glomerulonefrite associata a HBV in Cina. Tacrolimus combinato con entecavir ha indotto rapidamente ed efficacemente la remissione dell'HBV-GN negli adulti cinesi. Nel frattempo, Tacrolimus può avere un effetto antivirale sinergico con entecavir. Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico del Guangdong General Hospital e tutti i partecipanti hanno fornito consensi informati scritti. Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico, condotto dall'ospedale generale del Guangdong, Accademia delle scienze mediche del Guangdong. saranno due fasi, fase 1, Screening e arruolamento di 112 pazienti HBV-GN circa un anno, e fase 2, follow-up continuo per 24 settimane. I dati di tutti i pazienti saranno registrati nel database elettronico HBV-GN. Prima della randomizzazione, Tutti i pazienti riceveranno la terapia antivirale di routine con entecavir per due settimane. E poi saranno randomizzati in due diversi gruppi, il gruppo di trattamento: Tacrolimus combinato con la terapia antivirale con entecavir, il gruppo di controllo: il placebo con Tacrolimus e la terapia antivirale con entecavir. La concentrazione minima target di Tacrolimus era di 5-10 ng/mL durante la terapia. Le variabili di esito primarie erano il numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale (CR o PR) dopo il trattamento di 25 settimane. CR è stato definito come

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Liming Yao, bachelor
          • Numero di telefono: 86-83827812-20894

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con HBV-GN;
  • Tutti i casi di HBV-GN con biopsia provata;
  • Evidenza di infezione cronica da HBV basata sulla presenza di HBsAg, HBeAg o HBV DNA nel siero; (HBsAg, HBeAg era positivo, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). L'infezione cronica da HBV è durata sei mesi e tutti i pazienti non hanno ricevuto la terapia antivirale negli ultimi sei mesi;
  • Proteinuria superiore a 3.0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, il risultato sarà comprovato da almeno due test;
  • Nessun trattamento con glucocorticoidi e immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica (MN), lupus eritematoso sistemico, malignità, diabete mellito, infezioni gravi o qualsiasi altra malattia sistemica nota per essere associata a MN secondaria;
  • eGFR
  • La patologia renale ha mostrato che l'atrofia tubulare o la fibrosi interstiziale era superiore al 50%;
  • Il partecipante è allergico a tacrolimus, entecavir;
  • Storia del diabete mellito;
  • Storia di gravi malattie cardiache o malattie cerebrovascolari;
  • Altre infezioni attive come il citomegalovirus (CMV), la tubercolosi, il virus dell'epatite A (HAV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite D (HDV); Immunodeficienza innata o acquisita; cirrosi epatica, tumore maligno del fegato;
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento al seno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus ed entecavir
Capsula di Tacrolimus, 0,5 mg/capsula, 1,0 mg/capsula, 0,05-0,1 mg/kg.d per via orale, ogni 12 ore per una compressa day.Entecavir 0,5 mg per via orale ogni notte.
Droga: Tacrolimus & entecavir
Ai pazienti HBV-GN con sindrome nefrosica è stato somministrato in modo casuale Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/die) in combinazione con entecavir. Tacrolimus è stato suddiviso in due dosi giornaliere a intervalli di 12 ore. Le dosi successive sono state aggiustate per raggiungere un livello minimo di 12 ore nel sangue intero compreso tra 5 e 10 ng/ml. Tutti i pazienti riceveranno una terapia antivirale con entecavir (0,5 mg/giorno), entecavir è stato assunto una volta al giorno. Tutti i pazienti HBV-GN sono stati seguiti fino a 25 settimane.
Altri nomi:
  • FK506, Prograf, baraclude
Comparatore attivo: placebo ed entecavir
Capsula di Tacrolimus, 0,5 mg/capsula, 1,0 mg/capsula, 0,05-0,1 mg/kg.d per via orale, ogni 12 ore per una compressa day.Entecavir 0,5 mg per via orale ogni notte.
Droga: placebo ed entecavir
Ai pazienti HBV-GN con sindrome nefrosica è stato somministrato in modo casuale tacrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg/giorno) in combinazione con entecavir. Tacrolimus placebo è stato suddiviso in due dosi giornaliere a intervalli di 12 ore. Tutti i pazienti riceveranno una terapia antivirale con entecavir (0,5 mg/giorno), entecavir è stato assunto una volta al giorno. Tutti i pazienti HBV-GN sono stati seguiti fino a 25 settimane.
Altri nomi:
  • baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della proteinuria
Lasso di tempo: 25 settimane
il numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale (CR o PR) dopo 25 settimane di trattamento. CR è stato definito come
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della proteinuria
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale (CR o PR) dopo 13 settimane di trattamento.
13 settimane
Il cambio di Scr
Lasso di tempo: 25 settimane
SCr aumentata di 2 volte rispetto ai livelli basali o inferiore del 50% rispetto all'eGFR basale (secondo CKD-EPI)
25 settimane
HBV DNA sierico
Lasso di tempo: 25 settimane
L'HBV DNA sierico non era rilevabile (HBV DNA
25 settimane
Il tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 25 settimane
Il numero di pazienti che presentano danno renale acuto alla fine del trattamento di 25 settimane.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMYe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus & entecavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi