HBV 関連糸球体腎炎 (HBV-GN) に対するタクロリムスとエンテカビルの併用 (TOHBVGN)

この研究は、中国における HBV 関連糸球体腎炎に対するエンテカビル抗ウイルス療法と組み合わせたタクロリムスの有効性と安全性を評価することでした。 タクロリムスとエンテカビルの併用は、中国人成人の HBV-GN の寛解を迅速かつ効果的に誘発しました。 一方、タクロリムスはエンテカビルと相乗的な抗ウイルス効果がある可能性があります。 研究プロトコルは、広東総合病院の倫理委員会によって審査および承認され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この研究は、広東医科学アカデミーの広東総合病院が実施する前向き、無作為化、対照、単盲検、多施設、離脱研究となります。 約 1 年間で 112 人の HBV-GN 患者のスクリーニングと登録を行うフェーズ 1 と、24 週間継続するフォローアップのフェーズ 2 の 2 つのフェーズで構成されます。すべての患者のデータは、HBV-GN 電子データベースに記録されます。無作為化、すべての患者は、エンテカビルの定期的な抗ウイルス療法を2週間受けます。その後、治療群：タクロリムスとエンテカビル抗ウイルス療法の併用、対照群：タクロリムスプラセボとエンテカビル抗ウイルス療法の2つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 治療中のタクロリムスの目標トラフ濃度は 5 ～ 10 ng/mL でした。 主要アウトカム変数は、25 週間の治療後に完全寛解または部分寛解 (CR または PR) に達した患者の数でした。 CR は次のように定義されました。