Takrolimuusi yhdistettynä entekaviiriin HBV:hen liittyvän glomerulonefriitin (HBV-GN) hoidossa (TOHBVGN)
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Takrolimuusihoito yhdistettynä entekaviiriin HBV:hen liittyvän glomerulonefriitin hoidossa: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä entekaviiriviruksen vastaisen hoidon kanssa HBV:hen liittyvän glomerulonefriitin hoidossa Kiinassa.
Takrolimuusi yhdistettynä entekaviirin kanssa indusoi nopeasti ja tehokkaasti HBV-GN:n remission kiinalaisilla aikuisilla.
Samaan aikaan takrolimuusilla voi olla synergistinen antiviraalinen vaikutus entekaviirin kanssa.
Guangdongin yleissairaalan eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka suorittaa Guangdongin yleissairaala, Guangdongin lääketieteen akatemia.
on kaksivaiheinen, vaihe 1, seulonta ja 112 HBV-GN-potilaan rekisteröinti noin vuoden ajan, ja vaihe 2, jatkuva seuranta 24 viikon ajan. Kaikkien potilaiden tiedot tallennetaan sähköiseen HBV-GN-tietokantaan. satunnaistaminen, Kaikki potilaat saavat rutiininomaista entekaviirilääkitystä kahden viikon ajan. Ja sitten heidät satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, hoitoryhmään: Takrolimuusi yhdistettynä entekaviirilääkitykseen, kontrolliryhmä: Takrolimuusi lumelääke ja entekaviiri antiviraalinen hoito.
Takrolimuusin alimman tavoitepitoisuuden oli 5-10 ng/ml hoidon aikana.
Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission (CR tai PR) 25 viikon hoidon jälkeen.
CR määriteltiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Ye, PHD
- Puhelinnumero: 86-13826161678
- Sähköposti: 13826161678@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lifen Wang, PHD
- Puhelinnumero: 86-18022392896
- Sähköposti: 15010942109@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Yao, bachelor
- Puhelinnumero: 86-83827812-20894
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on HBV-GN;
- Kaikki HBV-GN-tapaukset biopsialla todistettuina;
- Todisteet kroonisesta HBV-infektiosta, joka perustuu HBsAg:n, HBeAg:n tai HBV DNA:n esiintymiseen seerumissa; (HBsAg, HBeAg oli positiivinen, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). Krooninen HBV-infektio kesti kuusi kuukautta, eivätkä kaikki potilaat ole saaneet antiviraalista hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Proteinuria yli 3,0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, tulos varmistetaan vähintään kahdella testillä;
- Ei glukokortikoidi- ja immunosuppressiivisia hoitoja viimeisen 2 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian (MN), systeemisen lupus erythematosuksen, pahanlaatuisuuden, diabetes mellituksen, vakavien infektioiden tai minkä tahansa muun systeemisen sairauden, jonka tiedetään liittyvän sekundaariseen MN:ään, diagnoosi;
- eGFR
- Munuaispatologia osoitti, että tubulusatrofia tai interstitiaalinen fibroosi oli yli 50 %;
- Osallistuja on allerginen takrolimuusille, entekaviirille;
- Diabetes mellituksen historia;
- Aiempi vakava sydänsairaus tai aivoverisuonitauti;
- Muut aktiiviset infektiot, kuten sytomegalovirus (CMV), tuberkuloosi, hepatiitti A -virus (HAV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti D -virus (HDV); synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; maksakirroosi, maksan pahanlaatuinen kasvain;
- raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi ja entekaviiri
Takrolimuusikapseli, 0,5 mg/kapseli, 1,0 mg/kapseli,
0,05-0,1 mg/kg.d
suun kautta, 12 tunnin välein päivässä.Entecavir 0,5 mg tabletti suun kautta joka ilta.
|
HBV-GN-potilaille, joilla oli nefroottinen oireyhtymä, annettiin satunnaisesti takrolimuusia (0,05-0,1 mg/kg/vrk) yhdistettynä entekaviirin kanssa.
Takrolimuusi jaettiin kahteen päivittäiseen annokseen 12 tunnin välein.
Myöhemmät annokset säädettiin siten, että saavutettiin kokoveren 12 tunnin alin taso välillä 5-10 ng/ml. Kaikki potilaat saavat antiviraalista entekaviirihoitoa (0,5 mg/d),
entekaviiria otettiin kerran päivässä.
Kaikkia HBV-GN-potilaita seurattiin 25 viikkoon asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lumelääke ja entekaviiri
Takrolimuusikapseli, 0,5 mg/kapseli, 1,0 mg/kapseli,
0,05-0,1 mg/kg.d
suun kautta, 12 tunnin välein päivässä.Entecavir 0,5 mg tabletti suun kautta joka ilta.
|
HBV-GN-potilaille, joilla oli nefroottinen oireyhtymä, annettiin satunnaisesti takrolimuusiplaseboa (0,05-0,1 mg/kg/vrk) yhdistettynä entekaviirin kanssa. Takrolimuusiplasebo jaettiin kahteen vuorokausiannokseen 12 tunnin välein.
Kaikki potilaat saavat entekaviirilääkitystä (0,5 mg/d),
entekaviiria otettiin kerran päivässä.
Kaikkia HBV-GN-potilaita seurattiin 25 viikkoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian remissionopeus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission (CR tai PR) 25 viikon hoidon jälkeen.
CR määriteltiin
|
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian remissionopeus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission (CR tai PR) 13 viikon hoidon jälkeen.
|
13 viikkoa
|
|
Scr:n muutos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
SCr nousi 2 kertaa perustasoon verrattuna tai 50 % alhaisempi kuin perustason eGFR (CKD-EPI:n mukaan)
|
25 viikkoa
|
|
Seerumin HBV DNA
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Seerumin HBV-DNA ei ollut havaittavissa (HBV DNA
|
25 viikkoa
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio 25 viikon hoidon lopussa.
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai KN, Li PK, Lui SF, Au TC, Tam JS, Tong KL, Lai FM. Membranous nephropathy related to hepatitis B virus in adults. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1457-63. doi: 10.1056/NEJM199105233242103.
- Venkataseshan VS, Lieberman K, Kim DU, Thung SN, Dikman S, D'Agati V, Susin M, Valderrama E, Gauthier B, Prakash A, et al. Hepatitis-B-associated glomerulonephritis: pathology, pathogenesis, and clinical course. Medicine (Baltimore). 1990 Jul;69(4):200-16.
- Elewa U, Sandri AM, Kim WR, Fervenza FC. Treatment of hepatitis B virus-associated nephropathy. Nephron Clin Pract. 2011;119(1):c41-9; discussion c49. doi: 10.1159/000324652. Epub 2011 Jun 15.
- Tang S, Lai FM, Lui YH, Tang CS, Kung NN, Ho YW, Chan KW, Leung JC, Lai KN. Lamivudine in hepatitis B-associated membranous nephropathy. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1750-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00591.x.
- Igarashi T, Shimizu A, Igarashi T, Hanaoka K, Yoshizaki K, Shigemori T, Shimizu S, Komeichi H, Itoh Y. Seroconversion of hepatitis B envelope antigen by entecavir in a child with hepatitis B virus-related membranous nephropathy. J Nippon Med Sch. 2013;80(5):387-95. doi: 10.1272/jnms.80.387.
- Zheng XY, Wei RB, Tang L, Li P, Zheng XD. Meta-analysis of combined therapy for adult hepatitis B virus-associated glomerulonephritis. World J Gastroenterol. 2012 Feb 28;18(8):821-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i8.821.
- Yan H, Zhong G, Xu G, He W, Jing Z, Gao Z, Huang Y, Qi Y, Peng B, Wang H, Fu L, Song M, Chen P, Gao W, Ren B, Sun Y, Cai T, Feng X, Sui J, Li W. Sodium taurocholate cotransporting polypeptide is a functional receptor for human hepatitis B and D virus. Elife. 2012 Nov 13;1:e00049. doi: 10.7554/eLife.00049. Erratum In: Elife. 2014;3:e05570.
- Watashi K, Sluder A, Daito T, Matsunaga S, Ryo A, Nagamori S, Iwamoto M, Nakajima S, Tsukuda S, Borroto-Esoda K, Sugiyama M, Tanaka Y, Kanai Y, Kusuhara H, Mizokami M, Wakita T. Cyclosporin A and its analogs inhibit hepatitis B virus entry into cultured hepatocytes through targeting a membrane transporter, sodium taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP). Hepatology. 2014 May;59(5):1726-37. doi: 10.1002/hep.26982. Epub 2014 Apr 1.
- Chen M, Li H, Li XY, Lu FM, Ni ZH, Xu FF, Li XW, Chen JH, Wang HY; Chinese Nephropathy Membranous Study Group. Tacrolimus combined with corticosteroids in treatment of nephrotic idiopathic membranous nephropathy: a multicenter randomized controlled trial. Am J Med Sci. 2010 Mar;339(3):233-8. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181ca3a7d.
- Chen Y, Schieppati A, Cai G, Chen X, Zamora J, Giuliano GA, Braun N, Perna A. Immunosuppression for membranous nephropathy: a systematic review and meta-analysis of 36 clinical trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):787-96. doi: 10.2215/CJN.07570712. Epub 2013 Feb 28.
- Xu J, Zhang W, Xu Y, Shen P, Ren H, Wang W, Li X, Pan X, Chen N. Tacrolimus combined with corticosteroids in idiopathic membranous nephropathy: a randomized, prospective, controlled trial. Contrib Nephrol. 2013;181:152-62. doi: 10.1159/000348475. Epub 2013 May 8.
- Praga M, Barrio V, Juarez GF, Luno J; Grupo Espanol de Estudio de la Nefropatia Membranosa. Tacrolimus monotherapy in membranous nephropathy: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2007 May;71(9):924-30. doi: 10.1038/sj.ki.5002215. Epub 2007 Mar 21.
- Xie XF, Xie BY, Zhang WH, Hou JH, Liu DL, Zhang L, Xu LX, Li ZL, Li RZ, Ye ZM. The efficacy and safety of tacrolimus and entecavir combination therapy in the treatment of hepatitis B virus-associated glomerulonephritis: a multi-center, placebo controlled, and single-blind randomized trial. Ann Palliat Med. 2022 May;11(5):1762-1773. doi: 10.21037/apm-22-328.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Munuaistulehdus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Glomerulonefriitti
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Entekaviiri
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMYe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi & entekaviiri
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Valmis
-
National Taiwan University HospitalBristol-Myers SquibbTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AGTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia