- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062813
Tacrolimus in Kombination mit Entecavir bei HBV-assoziierter Glomerulonephritis (HBV-GN) (TOHBVGN)
22. Februar 2017 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Die Therapie von Tacrolimus in Kombination mit Entecavir bei HBV-assoziierter Glomerulonephritis: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie.
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Entecavir bei HBV-assoziierter Glomerulonephritis in China bewerten.
Tacrolimus in Kombination mit Entecavir induzierte schnell und effektiv eine Remission von HBV-GN bei chinesischen Erwachsenen.
Unterdessen kann Tacrolimus mit Entecavir eine synergistische antivirale Wirkung haben.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Guangdong General Hospital überprüft und genehmigt, und alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Entzugsstudie, die vom Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, durchgeführt wird
wird aus zwei Phasen bestehen, Phase 1, Screening und Aufnahme von 112 HBV-GN-Patienten etwa ein Jahr lang, und Phase 2, fortlaufende Nachsorge für 24 Wochen. Die Daten aller Patienten werden in der elektronischen HBV-GN-Datenbank erfasst Randomisierung: Alle Patienten erhalten zwei Wochen lang eine routinemäßige antivirale Therapie mit Entecavir. Anschließend werden sie in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, die Behandlungsgruppe: Tacrolimus in Kombination mit der antiviralen Therapie mit Entecavir, die Kontrollgruppe: das Tacrolimus-Placebo und die antivirale Therapie mit Entecavir.
Die Ziel-Talkonzentration von Tacrolimus betrug während der Therapie 5-10 ng/ml.
Die primären Ergebnisvariablen waren die Anzahl der Patienten, die nach der 25-wöchigen Behandlung eine vollständige oder partielle Remission (CR oder PR) erreichten.
CR wurde definiert als
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiming Ye, PHD
- Telefonnummer: 86-13826161678
- E-Mail: 13826161678@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lifen Wang, PHD
- Telefonnummer: 86-18022392896
- E-Mail: 15010942109@139.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Liming Yao, bachelor
- Telefonnummer: 86-83827812-20894
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit HBV-GN;
- Alle HBV-GN-Fälle mit Biopsie nachgewiesen;
- Nachweis einer chronischen HBV-Infektion aufgrund des Vorhandenseins von HBsAg, HBeAg oder HBV-DNA im Serum; (HBsAg, HBeAg war positiv, HBV-DNA ≥10*3 IE/ml). Die chronische HBV-Infektion dauerte sechs Monate, und alle Patienten erhielten in den letzten sechs Monaten keine antivirale Therapie;
- Proteinurie über 3,0 g/24 h, UPCR > 3000 mg/g.cr, das Ergebnis wird durch mindestens zwei Tests bestätigt;
- Keine Glukokortikoid- und immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose von idiopathischer membranöser Nephropathie (MN), systemischem Lupus erythematodes, Malignität, Diabetes mellitus, schweren Infektionen oder anderen systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit sekundärer MN assoziiert sind;
- eGFR
- Die Nierenpathologie zeigte, dass tubuläre Atrophie oder interstitielle Fibrose mehr als 50 % betrug;
- Der Teilnehmer ist allergisch gegen Tacrolimus, Entecavir;
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
- Andere aktive Infektion wie Cytomegalovirus (CMV), Tuberkulose, Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-D-Virus (HDV); Angeborene oder erworbene Immunschwäche; Leberzirrhose, bösartiger Lebertumor;
- Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus & Entecavir
Tacrolimus-Kapsel, 0,5 mg/Kapsel, 1,0 mg/Kapsel,
0,05–0,1 mg/kg.d
durch den Mund, alle 12 Stunden für einen Tag. Entecavir 0,5 mg Tablette durch den Mund jede Nacht.
|
HBV-GN-Patienten mit nephrotischem Syndrom erhielten randomisiert Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/Tag) in Kombination mit Entecavir.
Tacrolimus wurde in zwei Tagesdosen im Abstand von 12 Stunden aufgeteilt.
Die nachfolgenden Dosen wurden angepasst, um einen 12-Stunden-Talspiegel im Vollblut zwischen 5 und 10 ng/ml zu erreichen. Alle Patienten erhalten eine antivirale Therapie mit Entecavir (0,5 mg/Tag),
Entecavir wurde einmal täglich eingenommen.
Alle HBV-GN-Patienten wurden bis zu 25 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo & Entecavir
Tacrolimus-Kapsel, 0,5 mg/Kapsel, 1,0 mg/Kapsel,
0,05–0,1 mg/kg.d
durch den Mund, alle 12 Stunden für einen Tag. Entecavir 0,5 mg Tablette durch den Mund jede Nacht.
|
HBV-GN-Patienten mit nephrotischem Syndrom erhielten randomisiert Tacrolimus-Placebo (0,05–0,1 mg/kg/Tag) in Kombination mit Entecavir. Tacrolimus-Placebo wurde in zwei Tagesdosen in 12-Stunden-Intervallen aufgeteilt.
Alle Patienten erhalten eine antivirale Therapie mit Entecavir (0,5 mg/d),
Entecavir wurde einmal täglich eingenommen.
Alle HBV-GN-Patienten wurden bis zu 25 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsrate der Proteinurie
Zeitfenster: 25 Wochen
|
die Anzahl der Patienten, die nach der 25-wöchigen Behandlung eine vollständige oder teilweise Remission (CR oder PR) erreichten.
CR wurde definiert als
|
25 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsrate der Proteinurie
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Die Anzahl der Patienten, die nach der 13-wöchigen Behandlung eine vollständige oder teilweise Remission (CR oder PR) erreichten.
|
13 Wochen
|
Der Wechsel von Scr
Zeitfenster: 25 Wochen
|
SCr erhöhte sich um das 2-fache der Ausgangswerte oder 50 % niedriger als die Ausgangs-eGFR (gemäß CKD-EPI)
|
25 Wochen
|
Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Serum-HBV-DNA war nicht nachweisbar (HBV-DNA
|
25 Wochen
|
Die Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Die Anzahl der Patienten, die am Ende einer 25-wöchigen Behandlung eine akute Nierenschädigung aufweisen.
|
25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studienleiter: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZMYe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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