Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus v kombinaci s entekavirem na glomerulonefritidu spojenou s HBV (HBV-GN) (TOHBVGN)

22. února 2017 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Terapie takrolimu v kombinaci s entekavirem na glomerulonefritidu spojenou s HBV: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.

Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu v kombinaci s antivirovou terapií entekavirem pro glomerulonefritidu spojenou s HBV v Číně. Takrolimus v kombinaci s entekavirem rychle a účinně vyvolal remisi HBV-GN u dospělých Číňanů. Mezitím může mít takrolimus synergický antivirový účinek s entekavirem. Protokol studie byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Všeobecné nemocnice v Guangdong a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická abstinenční studie prováděná všeobecnou nemocnicí Guangdong, Guangdong Academy of Medical Sciences. budou dvě fáze, fáze 1, screening a zařazení 112 pacientů s HBV-GN přibližně jeden rok, a fáze 2, průběžné sledování po dobu 24 týdnů. Údaje všech pacientů budou zaznamenány v elektronické databázi HBV-GN. randomizace, Všichni pacienti budou dostávat rutinní antivirovou terapii entekavirem po dobu dvou týdnů. Poté budou randomizováni do dvou různých skupin, léčebné skupiny: Tacrolimus v kombinaci s antivirovou terapií entekavirem, kontrolní skupina: Takrolimus placebo a antivirová léčba entekavirem. Cílová minimální koncentrace takrolimu byla během terapie 5-10 ng/ml. Primárními výslednými proměnnými byl počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 25 týdnech léčby. ČR byla definována jako

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Telefonní číslo: 86-83827812-20894

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety s HBV-GN;
  • Všechny případy HBV-GN s biopsií potvrzenou;
  • Důkaz chronické infekce HBV na základě přítomnosti HBsAg, HBeAg nebo HBV DNA v séru; (HBsAg, HBeAg byl pozitivní, HBV DNA ≥10*3 IU/ml). Chronická infekce HBV trvala šest měsíců a všichni pacienti v posledních šesti měsících nedostali antivirovou terapii;
  • Proteinurie více než 3,0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, výsledek bude prokázán minimálně dvěma testy;
  • Žádná glukokortikoidní a imunosupresivní léčba během předchozích 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza idiopatické membranózní nefropatie (MN), systémový lupus erythematodes, malignita, diabetes mellitus, závažné infekce nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se sekundární MN;
  • eGFR
  • Renální patologie ukázala, že tubulární atrofie nebo intersticiální fibróza byly více než 50 %;
  • Účastník je alergický na takrolimus, entekavir;
  • Diabetes mellitus v anamnéze;
  • Závažné srdeční onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Další aktivní infekce, jako je cytomegalovirus (CMV), tuberkulóza, virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy D (HDV); Vrozená nebo získaná imunodeficience; jaterní cirhóza, jaterní maligní nádor;
  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus a entekavir
Tobolka takrolimu, 0,5 mg/kapsle, 1,0 mg/kapsle, 0,05-0,1 mg/kg.d perorálně, každých 12 hodin denně. Entecavir 0,5 mg tableta ústy každou noc.
Lék: Takrolimus & entekavir
Pacientům s HBV-GN s nefrotickým syndromem byl náhodně podáván takrolimus (0,05-0,1 mg/kg/den) v kombinaci s entekavirem. Takrolimus byl rozdělen do dvou denních dávek ve 12hodinových intervalech. Následné dávky byly upraveny tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v plné krvi za 12 hodin mezi 5 a 10 ng/ml. Všichni pacienti budou dostávat antivirovou léčbu entekavirem (0,5 mg/d), entekavir byl užíván jednou denně. Všichni pacienti s HBV-GN byli sledováni po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
  • FK506,Prograf, baraclude
Aktivní komparátor: placebo a entekavir
Tobolka takrolimu, 0,5 mg/kapsle, 1,0 mg/kapsle, 0,05-0,1 mg/kg.d perorálně, každých 12 hodin denně. Entecavir 0,5 mg tableta ústy každou noc.
Lék: placebo a entekavir
Pacientům s HBV-GN s nefrotickým syndromem bylo náhodně podáváno placebo takrolimus (0,05-0,1 mg/kg/den) v kombinaci s entekavirem. Takrolimus placebo byl rozdělen do dvou denních dávek ve 12hodinových intervalech. Všichni pacienti dostanou antivirovou léčbu entekavirem (0,5 mg/den), entekavir byl užíván jednou denně. Všichni pacienti s HBV-GN byli sledováni po dobu 25 týdnů.
Ostatní jména:
  • baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise proteinurie
Časové okno: 25 týdnů
počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 25týdenní léčbě. ČR byla definována jako
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise proteinurie
Časové okno: 13 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise (CR nebo PR) po 13týdenní léčbě.
13 týdnů
Změna Scr
Časové okno: 25 týdnů
SCr se zvýšil 2krát oproti výchozím hladinám nebo o 50 % nižší než výchozí eGFR (podle CKD-EPI)
25 týdnů
Sérum HBV DNA
Časové okno: 25 týdnů
Sérová HBV DNA byla nedetekovatelná (HBV DNA
25 týdnů
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 25 týdnů
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin na konci 25týdenní léčby.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZMYe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takrolimus & entekavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit