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Tacrolimus associé à l'entécavir sur la glomérulonéphrite associée au VHB (VHB-GN) (TOHBVGN)

22 février 2017 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Le traitement du tacrolimus associé à l'entécavir sur la glomérulonéphrite associée au VHB : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus associé à un traitement antiviral à l'entécavir pour la glomérulonéphrite associée au VHB en Chine. Le tacrolimus associé à l'entécavir a rapidement et efficacement induit la rémission du VHB-GN chez les adultes chinois. Pendant ce temps, le tacrolimus peut avoir un effet antiviral synergique avec l'entécavir. Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital général du Guangdong, et tous les participants ont fourni des consentements éclairés écrits. L'étude sera une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, multicentrique, menée par l'hôpital général du Guangdong, l'Académie des sciences médicales du Guangdong. sera en deux phases, la phase 1, le dépistage et l'inscription de 112 patients HBV-GN environ un an, et la phase 2, un suivi continu pendant 24 semaines. Les données de tous les patients seront enregistrées dans la base de données électronique HBV-GN. randomisation, tous les patients recevront un traitement antiviral de routine à l'entécavir pendant deux semaines. Ensuite, ils seront randomisés dans deux groupes différents, le groupe de traitement : le tacrolimus associé à un traitement antiviral à l'entécavir, le groupe témoin : le placebo au tacrolimus et le traitement antiviral à l'entécavir. La concentration minimale cible de tacrolimus était de 5 à 10 ng/mL pendant le traitement. Les principales variables de résultat étaient le nombre de patients ayant atteint une rémission complète ou partielle (RC ou RP) après les 25 semaines de traitement. CR a été défini comme

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Liming Yao, bachelor
          • Numéro de téléphone: 86-83827812-20894

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans atteints du VHB-GN ;
  • Tous les cas de VHB-GN avec biopsie prouvée ;
  • Preuve d'une infection chronique par le VHB basée sur la présence de HBsAg, HBeAg ou HBV DNA dans le sérum ; (HBsAg, HBeAg était positif, HBV DNA ≥10*3 UI/ml). L'infection chronique par le VHB a duré six mois et tous les patients n'ont pas reçu de traitement antiviral au cours des six derniers mois ;
  • Protéinurie supérieure à 3.0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, le résultat sera validé par au moins deux tests ;
  • Pas de traitement glucocorticoïde et immunosuppresseur dans les 2 semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic de néphropathie membraneuse idiopathique (MN), de lupus érythémateux disséminé, de malignité, de diabète sucré, d'infections graves ou de toute autre maladie systémique connue pour être associée à la MN secondaire ;
  • DFGe
  • La pathologie rénale a montré que l'atrophie tubulaire ou la fibrose interstitielle était supérieure à 50 % ;
  • Le participant est allergique au tacrolimus, à l'entécavir ;
  • Antécédents de diabète sucré ;
  • Antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladies cérébrovasculaires ;
  • Autres infections actives telles que le cytomégalovirus (CMV), la tuberculose, le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD); Immunodéficience innée ou acquise ; cirrhose du foie, tumeur maligne du foie ;
  • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus et entécavir
Gélule de tacrolimus, 0,5 mg/gélule, 1,0 mg/gélule, 0.05-0.1mg/kg.j par voie orale, toutes les 12 heures pendant une journée. Entécavir 0,5 mg, comprimé par voie orale tous les soirs.
Médicament: Tacrolimus et entécavir
Des patients HBV-GN avec syndrome néphrotique ont reçu au hasard du tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/jour) associé à de l'entécavir. Le tacrolimus a été divisé en deux doses quotidiennes à 12 heures d'intervalle. Les doses suivantes ont été ajustées pour atteindre un niveau résiduel sur 12 heures dans le sang total compris entre 5 et 10 ng/ml. Tous les patients recevront un traitement antiviral à l'entécavir (0,5 mg/j), l'entécavir était pris une fois par jour. Tous les patients VHB-GN ont été suivis jusqu'à 25 semaines.
Autres noms:
  • FK506,Prograf, baraclude
Comparateur actif: placebo et entécavir
Gélule de tacrolimus, 0,5 mg/gélule, 1,0 mg/gélule, 0.05-0.1mg/kg.j par voie orale, toutes les 12 heures pendant une journée. Entécavir 0,5 mg, comprimé par voie orale tous les soirs.
Médicament: placebo et entécavir
Des patients HBV-GN atteints de syndrome néphrotique ont reçu au hasard un placebo de tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/jour) associé à de l'entécavir. Le placebo de tacrolimus a été divisé en deux doses quotidiennes à 12 heures d'intervalle. Tous les patients recevront un traitement antiviral à l'entécavir (0,5 mg/j), l'entécavir était pris une fois par jour. Tous les patients VHB-GN ont été suivis jusqu'à 25 semaines.
Autres noms:
  • baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la protéinurie
Délai: 25 semaines
le nombre de patients ayant atteint une rémission complète ou partielle (RC ou RP) après les 25 semaines de traitement. CR a été défini comme
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la protéinurie
Délai: 13 semaines
Le nombre de patients ayant atteint une rémission complète ou partielle (RC ou RP) après les 13 semaines de traitement.
13 semaines
Le changement de Scr
Délai: 25 semaines
Le SCr a augmenté de 2 fois les niveaux de référence ou 50 % de moins que le DFGe de référence (selon CKD-EPI)
25 semaines
ADN du VHB sérique
Délai: 25 semaines
L'ADN sérique du VHB était indétectable (ADN du VHB
25 semaines
Le taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 25 semaines
Le nombre de patients qui présentent une insuffisance rénale aiguë à la fin des 25 semaines de traitement.
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMYe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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