Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus kombineret med Entecavir på HBV Associeret Glomerulonephritis (HBV-GN) (TOHBVGN)

22. februar 2017 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Behandlingen af ​​tacrolimus kombineret med entecavir på HBV-associeret glomerulonefritis: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg.

Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus kombineret med entecavir antiviral behandling mod HBV-associeret glomerulonefritis i Kina. Tacrolimus kombineret med entecavir inducerede hurtigt og effektivt remission af HBV-GN hos voksne kinesiske. I mellemtiden kan Tacrolimus have en synergistisk antiviral virkning med entecavir. Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af Guangdong General Hospitals etiske komité, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, tilbagetrækningsstudie udført af Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences. vil være to faser, fase 1, screening og indskrivning af 112 HBV-GN-patienter omkring et år, og fase 2, løbende opfølgning i 24 uger. Data fra alle patienter vil blive registreret i HBV-GN elektroniske database. randomisering, Alle patienter vil modtage entecavir rutinemæssig antiviral behandling i to uger. Og derefter vil de blive randomiseret til to forskellige grupper, behandlingsgruppen: Tacrolimus kombineret med entecavir antiviral behandling, kontrolgruppen: Tacrolimus placebo og entecavir antiviral behandling. Tacrolimus-måltrough-koncentrationen var 5-10 ng/ml under behandlingen. De primære udfaldsvariabler var antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter 25 ugers behandling. CR blev defineret som

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Liming Yao, bachelor
          • Telefonnummer: 86-83827812-20894

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år med HBV-GN;
  • Alle HBV-GN tilfælde med biopsi-bevist;
  • Bevis for kronisk HBV-infektion baseret på tilstedeværelsen af ​​HBsAg, HBeAg eller HBV-DNA i serum (HBsAg, HBeAg var positiv, HBV-DNA ≥10*3 IE/ml). Kronisk HBV-infektion varede i seks måneder, og alle patienter modtog ikke den antivirale behandling i de sidste seks måneder;
  • Proteinuri mere end 3,0 g/24 timer, UPCR>3000 mg/g.cr, resultatet vil blive bevist af mindst to tests;
  • Ingen glukokortikoid og immunsuppressiv behandling inden for de foregående 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen idiopatisk membranøs nefropati (MN), systemisk lupus erythematosus, malignitet, diabetes mellitus, alvorlige infektioner eller enhver anden systemisk sygdom, der vides at være forbundet med sekundær MN;
  • eGFR
  • Nyrepatologi viste, at tubulær atrofi eller interstitiel fibrose var mere end 50 %;
  • Deltageren er allergisk over for tacrolimus, entecavir;
  • Historie om diabetes mellitus;
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulære sygdomme;
  • Anden aktiv infektion, såsom cytomegalovirus (CMV), tuberkulose, hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV); Medfødt eller erhvervet immundefekt; levercirrhose, leverskader tumor;
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus og entecavir
Tacrolimus kapsel, 0,5 mg/kapsel, 1,0 mg/kapsel, 0,05-0,1 mg/kg.d gennem munden, hver 12. time i en dag. Entecavir 0,5 mg tablet gennem munden hver nat.
Medicin: Tacrolimus &entecavir
HBV-GN-patienter med nefrotisk syndrom fik tilfældigt Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/dag) kombineret med entecavir. Tacrolimus blev opdelt i to daglige doser med 12-timers intervaller. Efterfølgende doser blev justeret for at opnå et 12-timers bundniveau i fuldblod mellem 5 og 10 ng/ml. Alle patienter vil modtage entecavir antiviral behandling (0,5 mg/d), entecavir blev taget én gang dagligt. Alle HBV-GN-patienter blev fulgt op til 25 uger.
Andre navne:
  • FK506,Prograf, bareclude
Aktiv komparator: placebo og entecavir
Tacrolimus kapsel, 0,5 mg/kapsel, 1,0 mg/kapsel, 0,05-0,1 mg/kg.d gennem munden, hver 12. time i en dag. Entecavir 0,5 mg tablet gennem munden hver nat.
Medicin: placebo og entecavir
HBV-GN-patienter med nefrotisk syndrom fik tilfældigt Tacrolimus placebo (0,05-0,1 mg/kg/dag) kombineret med entecavir. Tacrolimus placebo blev opdelt i to daglige doser med 12-timers intervaller. Alle patienter vil modtage entecavir antiviral behandling (0,5 mg/d), entecavir blev taget én gang dagligt. Alle HBV-GN-patienter blev fulgt op til 25 uger.
Andre navne:
  • bareclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af proteinuri
Tidsramme: 25 uger
antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter de 25 ugers behandling. CR blev defineret som
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af proteinuri
Tidsramme: 13 uger
Antallet af patienter, der nåede fuldstændig eller delvis remission (CR eller PR) efter de 13 ugers behandling.
13 uger
Skiftet af Scr
Tidsramme: 25 uger
SCr steg 2 gange baseline-niveauerne eller 50 % lavere end baseline-eGFR (ifølge CKD-EPI)
25 uger
Serum HBV DNA
Tidsramme: 25 uger
Serum-HBV-DNA var ikke-detekterbart (HBV-DNA
25 uger
Hyppigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: 25 uger
Antallet af patienter, der har akut nyreskade efter 25 ugers behandling.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMYe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-virus associeret nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus &entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner