Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus gecombineerd met entecavir bij HBV-geassocieerde glomerulonefritis (HBV-GN) (TOHBVGN)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

De therapie van tacrolimus gecombineerd met entecavir op HBV-geassocieerde glomerulonefritis: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek.

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Tacrolimus in combinatie met entecavir antivirale therapie voor HBV-geassocieerde glomerulonefritis in China. Tacrolimus in combinatie met entecavir induceerde snel en effectief remissie van HBV-GN bij Chinese volwassenen. Ondertussen kan Tacrolimus een synergetisch antiviraal effect hebben met entecavir. Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het Guangdong General Hospital en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter, ontwenningsstudie zijn, uitgevoerd door het algemene ziekenhuis van Guangdong, de Guangdong Academy of Medical Sciences. bestaat uit twee fasen, fase 1, Screening en inschrijving van 112 HBV-GN-patiënten ongeveer een jaar, en fase 2, doorlopende follow-up gedurende 24 weken. De gegevens van alle patiënten zullen worden vastgelegd in de elektronische HBV-GN-database. randomisatie Alle patiënten krijgen routinematig antivirale therapie met entecavir gedurende twee weken. Daarna worden ze gerandomiseerd in twee verschillende groepen, de behandelingsgroep: Tacrolimus gecombineerd met entecavir antivirale therapie, de controlegroep: de Tacrolimus-placebo en entecavir antivirale therapie. De beoogde dalconcentratie van Tacrolimus was 5-10 ng/ml tijdens de therapie. De primaire uitkomstvariabelen waren het aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie (CR of PR) bereikte na de behandeling van 25 weken. CR werd gedefinieerd als

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Liming Yao, bachelor
          • Telefoonnummer: 86-83827812-20894

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar met HBV-GN;
  • Alle HBV-GN-gevallen met biopsie-bewezen;
  • Bewijs van chronische HBV-infectie op basis van de aanwezigheid van HBsAg, HBeAg of HBV DNA in het serum; (HBsAg, HBeAg was positief, HBV DNA ≥10*3 IE/ml). Chronische HBV-infectie duurde zes maanden en alle patiënten kregen de afgelopen zes maanden geen antivirale therapie;
  • Proteïnurie meer dan 3,0 g/24 uur, UPCR>3000 mg/g.cr, het resultaat wordt bevestigd door ten minste twee tests;
  • Geen behandeling met glucocorticoïden en immunosuppressiva in de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose van idiopathische membraneuze nefropathie (MN), systemische lupus erythematosus, maligniteit, diabetes mellitus, ernstige infecties of enige andere systemische ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met secundaire MN;
  • eGFR
  • Nierpathologie toonde aan dat tubulaire atrofie of interstitiële fibrose meer dan 50% was;
  • De deelnemer is allergisch voor tacrolimus, entecavir;
  • Geschiedenis van diabetes mellitus;
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Andere actieve infectie zoals cytomegalovirus (CMV), Tuberculose, Hepatitis A-virus (HAV), Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis D-virus (HDV); Aangeboren of verworven immunodeficiëntie; levercirrose, kwaadaardige levertumor;
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus en entecavir
Tacrolimus-capsule, 0,5 mg / capsule, 1,0 mg / capsule, 0,05-0,1 mg/kg.d via de mond, elke 12 uur gedurende een dag. Entecavir 0,5 mg tablet via de mond elke avond.
Geneesmiddel: Tacrolimus &entecavir
HBV-GN-patiënten met nefrotisch syndroom kregen willekeurig tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/dag) gecombineerd met entecavir. Tacrolimus werd verdeeld in twee dagelijkse doses met tussenpozen van 12 uur. Daaropvolgende doses werden aangepast om een ​​12-uurs dalspiegel in volbloed tussen 5 en 10 ng/ml te bereiken. Alle patiënten zullen antivirale therapie met entecavir (0,5 mg/dag) krijgen. entecavir werd eenmaal per dag ingenomen. Alle HBV-GN-patiënten werden tot 25 weken gevolgd.
Andere namen:
  • FK506, Prograf, baraclude
Actieve vergelijker: placebo en entecavir
Tacrolimus-capsule, 0,5 mg / capsule, 1,0 mg / capsule, 0,05-0,1 mg/kg.d via de mond, elke 12 uur gedurende een dag. Entecavir 0,5 mg tablet via de mond elke avond.
Geneesmiddel: placebo en entecavir
HBV-GN-patiënten met nefrotisch syndroom kregen willekeurig tacrolimus-placebo (0,05-0,1 mg/kg/dag) gecombineerd met entecavir. Tacrolimus-placebo werd verdeeld over twee dagelijkse doses met tussenpozen van 12 uur. Alle patiënten krijgen antivirale therapie met entecavir (0,5 mg/d), entecavir werd eenmaal per dag ingenomen. Alle HBV-GN-patiënten werden tot 25 weken gevolgd.
Andere namen:
  • baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van proteïnurie
Tijdsspanne: 25 weken
het aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie (CR of PR) bereikte na de behandeling van 25 weken. CR werd gedefinieerd als
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van proteïnurie
Tijdsspanne: 13 weken
Het aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke remissie (CR of PR) bereikte na de behandeling van 13 weken.
13 weken
De verandering van Scr
Tijdsspanne: 25 weken
SCr verhoogde 2 keer de basislijnniveaus of 50% lager dan de basislijn eGFR (volgens CKD-EPI)
25 weken
Serum HBV-DNA
Tijdsspanne: 25 weken
Serum HBV DNA was ondetecteerbaar (HBV DNA
25 weken
De snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 25 weken
Het aantal patiënten met acuut nierletsel aan het einde van een behandeling van 25 weken.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Studie directeur: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZMYe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virus geassocieerd nefrotisch syndroom

Klinische onderzoeken op Tacrolimus &entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren