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Tacrolimus combinado con entecavir en la glomerulonefritis asociada al VHB (VHB-GN) (TOHBVGN)

22 de febrero de 2017 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

La terapia de tacrolimus combinado con entecavir en la glomerulonefritis asociada al VHB: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego.

Este estudio fue para evaluar la eficacia y seguridad de Tacrolimus combinado con la terapia antiviral de entecavir para la glomerulonefritis asociada al VHB en China. Tacrolimus combinado con entecavir indujo rápida y eficazmente la remisión de la GN-VHB en adultos chinos. Mientras tanto, Tacrolimus puede tener un efecto antiviral sinérgico con entecavir. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital General de Guangdong, y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico y de retiro realizado por el hospital general de Guangdong, la Academia de Ciencias Médicas de Guangdong. será de dos fases, fase 1, detección e inscripción de 112 pacientes con GN-VHB alrededor de un año, y fase 2, seguimiento continuo durante 24 semanas. Los datos de todos los pacientes se registrarán en la base de datos electrónica de GN-VHB. aleatorización, todos los pacientes recibirán terapia antiviral de rutina con entecavir durante dos semanas. Y luego serán asignados al azar a dos grupos diferentes, el grupo de tratamiento: tacrolimus combinado con terapia antiviral de entecavir, el grupo de control: el placebo de tacrolimus y la terapia antiviral de entecavir. La concentración mínima objetivo de tacrolimus fue de 5 a 10 ng/mL durante la terapia. Las variables de resultado primarias fueron el número de pacientes que alcanzaron la remisión completa o parcial (RC o PR) después del tratamiento de 25 semanas. CR se definió como

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Liming Yao, bachelor
          • Número de teléfono: 86-83827812-20894

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años con GN-VHB;
  • Todos los casos de GN-VHB con prueba de biopsia;
  • Evidencia de infección crónica por VHB basada en la presencia de HBsAg, HBeAg o ADN del VHB en el suero; (HBsAg, HBeAg fue positivo, ADN del VHB ≥10*3 UI/ml). La infección crónica por VHB duró seis meses y todos los pacientes no recibieron la terapia antiviral en los últimos seis meses;
  • Proteinuria mayor a 3.0g/24h, UPCR>3000mg/g.cr, el resultado será comprobado por al menos dos pruebas;
  • Sin tratamiento con glucocorticoides e inmunosupresores en las 2 semanas previas.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico de nefropatía membranosa idiopática (MN), lupus eritematoso sistémico, malignidad, diabetes mellitus, infecciones graves o cualquier otra enfermedad sistémica que se sepa que está asociada con MN secundaria;
  • eGFR
  • La patología renal mostró que la atrofia tubular o la fibrosis intersticial era superior al 50%;
  • El participante es alérgico al tacrolimus, entecavir;
  • Historia de diabetes mellitus;
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o enfermedades cerebrovasculares;
  • Otra infección activa como citomegalovirus (CMV), tuberculosis, virus de la hepatitis A (HAV), virus de la hepatitis C (HCV), virus de la hepatitis D (HDV); Inmunodeficiencia innata o adquirida; cirrosis hepática, tumor maligno del hígado;
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus y entecavir
Cápsula de tacrolimus, 0,5 mg/cápsula, 1,0 mg/cápsula, 0.05-0.1mg/kg.d por vía oral, cada 12 horas durante un día. Tableta de 0.5 mg de entecavir por vía oral todas las noches.
Droga: Tacrolimus y entecavir
A los pacientes con GN-VHB y síndrome nefrótico se les administró aleatoriamente Tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/día) combinado con entecavir. El tacrolimus se dividió en dos dosis diarias a intervalos de 12 horas. Las dosis posteriores se ajustaron para lograr un nivel mínimo de 12 horas en sangre completa entre 5 y 10 ng/ml. Todos los pacientes recibirán terapia antiviral con entecavir (0,5 mg/d), el entecavir se tomaba una vez al día. Todos los pacientes con GN-VHB fueron seguidos hasta las 25 semanas.
Otros nombres:
  • FK506, Prograf, barraclude
Comparador activo: placebo y entecavir
Cápsula de tacrolimus, 0,5 mg/cápsula, 1,0 mg/cápsula, 0.05-0.1mg/kg.d por vía oral, cada 12 horas durante un día. Tableta de 0.5 mg de entecavir por vía oral todas las noches.
Droga: placebo y entecavir
A los pacientes con GN-VHB y síndrome nefrótico se les administró aleatoriamente un placebo de tacrolimus (0,05-0,1 mg/kg/día) combinado con entecavir. El placebo de tacrolimus se dividió en dos dosis diarias a intervalos de 12 horas. Todos los pacientes recibirán terapia antiviral con entecavir (0,5 mg/d), el entecavir se tomaba una vez al día. Todos los pacientes con GN-VHB fueron seguidos hasta las 25 semanas.
Otros nombres:
  • baracluir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la proteinuria
Periodo de tiempo: 25 semanas
el número de pacientes que alcanzaron la remisión completa o parcial (RC o PR) después del tratamiento de 25 semanas. CR se definió como
25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la proteinuria
Periodo de tiempo: 13 semanas
El número de pacientes que alcanzaron la remisión completa o parcial (RC o PR) después del tratamiento de 13 semanas.
13 semanas
El cambio de Scr
Periodo de tiempo: 25 semanas
SCr aumentó 2 veces los niveles de referencia o un 50 % por debajo de la eGFR de referencia (según CKD-EPI)
25 semanas
ADN del VHB en suero
Periodo de tiempo: 25 semanas
El ADN del VHB en suero fue indetectable (ADN del VHB
25 semanas
La tasa de daño renal agudo
Periodo de tiempo: 25 semanas
Número de pacientes que presentan insuficiencia renal aguda al final de las 25 semanas de tratamiento.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiming Ye, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lifen Wang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lixia Xu, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Xinling Liang, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Director de estudio: Wei Shi, PHD, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZMYe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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