성인 ADHD에 대한 보조 치료로서의 멜라토닌
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Hospital Albert Einstein
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연락하다:
- Mario F Peres, MD
- 전화번호: 2151-0110
- 이메일: mariop3r3s@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~60세 남녀. ADHD AISRS 총점 ≥ 24 CGI-S ≥4(중등도 또는 악화)의 일차 진단. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있고, 기꺼이 준수할 가능성이 있습니다.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
BMI 18.5 미만 또는 35 초과. 전신 및/또는 대사 질환(예: 당뇨병, 크론병) 및/또는 병력, 신체 검사, 임상 및 실험실 평가에 의해 평가된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하기 어렵게 만들 수 있는 신경학적 상태 상태.
조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 휴식기 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg (항고혈압제의 안정적인 투여량(2개월)으로 고혈압이 잘 조절되는 피험자는 참여가 허용됩니다).
치료의 초점이거나 약물 복용이 필요한 주요 우울증 또는 불안 장애.
정신병 또는 양극성 장애의 평생 이력 안전성 평가 결과와 혼동을 일으키거나 대상에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
CNS 효과가 있는 약물을 복용하는 피험자 이전에 2회 이상의 병력이 있는 피험자는 부작용으로 인해 ADHD 치료에 대한 적절한 시도에 실패했습니다.
연구가 시작되기 30일 전 및 연구 기간 내내 오메가-3 보충제를 포함하여 잠재적인 CNS 효과가 있는 식이 보조제의 사용.
조사자의 판단에 따른 인지 장애의 임상 병력. 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 무작위화 전에 스크리닝 방문에서 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
현재(지난 3개월 이내) DSM-V 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외) 진단을 받은 피험자.
스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유.
멜라토닌 또는 멜라토닌 유사체의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
취침 30분 전 멜라토닌 5mg 복용
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취침 30분 전 멜라토닌 5mg 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
취침 30분 전에 복용한 멜라토닌 캡슐과 동일한 위약
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취침 30분 전 멜라토닌 5mg 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 ADHD 수사관 증상 평가 척도.
기간: 12주
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ADHD의 각 개별 DSM-IV 증상은 심각도 척도에서 0에서 3으로 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 12주
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GAD-7 척도
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12주
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우울증
기간: 12주
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PHQ-9 스케일
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12주
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CGI-S / I
기간: 12주
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임상적 전반적인 인상의 심각도/개선
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12주
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부작용 모니터링
기간: 12주
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부작용 모니터링
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDAHMEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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