Melatonine als adjuvante behandeling voor ADHD bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Man en vrouw van 18 tot en met 60 jaar. Hoofddiagnose ADHD AISRS totaalscore ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (matig ziek of erger). Begrijpt en is in staat, bereid en zal zich waarschijnlijk volledig houden aan de studieprocedures en -beperkingen.

Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

BMI lager dan 18,5 of hoger dan 35. Elke onderliggende/voorgeschiedenis of huidige diagnose van systemische en/of metabole ziekte (bijv. diabetes, de ziekte van Crohn) en/of een neurologische aandoening die de proefpersoon onleesbaar kan maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische en laboratoriumevaluatie.

Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg (proefpersonen met goed gecontroleerde hypertensie die een stabiele dosis (2 maanden) antihypertensiva gebruiken, mogen deelnemen).

Ernstige depressie of angststoornis die een focus van behandeling is of waarvoor medicatie nodig is.

Een levenslange voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis Heeft gelijktijdig een chronische of onstabiele medische aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verwarren, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.

Proefpersonen die medicijnen gebruikten met effecten op het CZS Proefpersonen met een voorgeschiedenis van twee of meer eerdere mislukte adequate onderzoeken naar behandeling van ADHD vanwege bijwerkingen.

Gebruik van voedingssupplementen met mogelijk CZS-effect, inclusief omega-3-supplementen, 30 dagen vóór aanvang van de studie en gedurende de hele studie.

Klinische geschiedenis van cognitieve stoornissen naar het oordeel van de onderzoeker. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Proefpersonen met een huidige (in de afgelopen 3 maanden) DSM-V-diagnose van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine).

Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.

Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.

Eerder gebruik van melatonine of melatonine-analogen