Melatonin als adjuvante Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren. Primärdiagnose ADHS AISRS-Gesamtscore ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (mäßig krank oder schlechter). Versteht und ist in der Lage, willens und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

BMI kleiner als 18,5 oder größer als 35. Jede zugrunde liegende/anamnestische oder aktuelle Diagnose einer systemischen und/oder metabolischen Erkrankung (z. Diabetes, Morbus Crohn) und/oder neurologische Zustandszustände, die den Probanden aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer und Laborbewertung für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnten.

Unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte oder ein systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Probanden mit gut kontrollierter Hypertonie unter einer stabilen Dosis (2 Monate) von Antihypertensiva dürfen teilnehmen).

Major Depression oder Angststörung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht oder die Einnahme von Medikamenten erfordert.

Eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen Hat gleichzeitig einen chronischen oder instabilen medizinischen Zustand, der mit den Ergebnissen von Sicherheitsbewertungen verwechselt werden könnte, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.

Probanden, die Medikamente mit Wirkungen auf das ZNS einnehmen Probanden mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr fehlgeschlagenen adäquaten Studien zur ADHS-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit potenzieller ZNS-Wirkung, einschließlich Omega-3-Ergänzungen, 30 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.

Klinische Vorgeschichte der kognitiven Beeinträchtigung nach Beurteilung des Prüfarztes. Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin).

Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.

Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.

Frühere Einnahme von Melatonin oder Melatonin-Analoga