褪黑激素作为成人多动症的辅助治疗
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital Albert Einstein
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接触：
- Mario F Peres, MD
- 电话号码：2151-0110
- 邮箱：mariop3r3s@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男女年龄 18-60 岁（含）。 ADHD 初步诊断 AISRS 总分 ≥ 24 CGI-S ≥ 4（中度或更严重）。 理解并能够、愿意并可能完全遵守研究程序和限制。
已书面知情同意参加研究。
排除标准：
BMI小于18.5或大于35。 系统性和/或代谢性疾病的任何基础/病史或当前诊断（例如 糖尿病、克罗恩氏病）和/或神经系统疾病状态，根据病史、身体检查、临床和实验室评估，这些状态可能会使受试者无法参与研究。
未控制的高血压或静息收缩压 > 140mmHg 或舒张压 > 90mmHg 的病史（服用稳定剂量（2 个月）抗高血压药物后高血压控制良好的受试者将被允许参加）。
治疗重点或需要服药的重度抑郁症或焦虑症。
精神病或双相情感障碍的终生病史 有任何可能与安全评估结果混淆、增加受试者风险或导致难以遵守方案的并发慢性或不稳定医疗状况。
服用任何对中枢神经系统有影响的药物的受试者 有两次或两次以上因不良事件导致 ADHD 治疗试验失败的受试者。
在研究开始前 30 天和整个研究期间使用具有潜在中枢神经系统作用的膳食补充剂，包括 omega-3 补充剂。
研究者判断认知障碍的临床病史。 怀孕或哺乳期受试者。 有生育能力的女性在随机分组前的筛查访视中必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间使用适当的避孕措施。
目前（在过去 3 个月内）被 DSM-V 诊断为酒精或药物滥用或依赖（不包括尼古丁）的受试者。
在筛选前 30 天内服用过研究药物或参加过临床试验。
研究者认为妨碍受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因。
以前使用过褪黑激素或褪黑激素类似物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素
睡前 30 分钟服用褪黑激素 5 毫克
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睡前 30 分钟服用褪黑激素 5 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与睡前 30 分钟服用的褪黑激素胶囊相同
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睡前 30 分钟服用褪黑激素 5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人 ADHD 调查员症状评定量表。
大体时间：12周
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ADHD 的每个 DSM-IV 症状都按严重程度分级为 0 到 3。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：12周
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GAD-7 量表
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12周
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沮丧
大体时间：12周
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PHQ-9秤
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12周
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CGI-S/我
大体时间：12周
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临床总体印象严重程度/改善
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12周
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不良事件监测
大体时间：12周
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不良事件监测
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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