Melatonina come trattamento adiuvante per l'ADHD negli adulti

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Diagnosi primaria di ADHD Punteggio totale AISRS ≥ 24 CGI-S ≥4 (moderatamente malato o peggiore). Comprende ed è in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

- Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35. Qualsiasi diagnosi sottostante/anamnesi o attuale di malattia sistemica e/o metabolica (ad es. diabete, morbo di Crohn) e/o stato di condizione neurologica che potrebbe rendere il soggetto illeggibile per partecipare allo studio come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione clinica e di laboratorio.

Storia di ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica a riposo> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg (saranno ammessi a partecipare soggetti con ipertensione ben controllata con una dose stabile (2 mesi) di antipertensivi).

Depressione maggiore o disturbo d'ansia che è al centro del trattamento o richiede l'assunzione di farmaci.

Una storia di psicosi o disturbo bipolare per tutta la vita Presenta qualsiasi condizione medica cronica o instabile concomitante che potrebbe confondere con i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.

Soggetti che assumevano qualsiasi farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale Soggetti con una storia di due o più studi precedenti falliti studi adeguati di trattamento dell'ADHD a causa di eventi avversi.

Uso di integratori alimentari con potenziale effetto sul sistema nervoso centrale, compresi gli integratori di omega-3, 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Storia clinica di deterioramento cognitivo a giudizio del ricercatore. Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito alla visita di screening prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato per l'intera durata dello studio.

Soggetti con una diagnosi DSM-V in corso (negli ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe (esclusa la nicotina).

Ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening.

Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto.

Precedente uso di melatonina o analoghi della melatonina