Melatonin som adjuverende behandling for ADHD hos voksne

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-60 inklusive. Primær diagnose ADHD AISRS total score ≥ 24 CGI-S ≥4 (moderat syg eller værre). Forstår og er i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner.

Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

BMI mindre end 18,5 eller større end 35. Enhver underliggende/historie eller nuværende diagnose af systemisk og/eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes, Crohns sygdom) og/eller neurologisk tilstand, der kan gøre forsøgspersonen ulæselig til at deltage i undersøgelsen vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering.

Anamnese med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg (Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension på en stabil dosis (2 måneder) af antihypertensiva vil få lov til at deltage).

Større depression eller angstlidelse, som er et fokus for behandling eller kræver medicin.

En livslang historie med psykose eller bipolar lidelse Har en samtidig kronisk eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forveksles med resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.

Forsøgspersoner, der tager medicin med CNS-effekter. Forsøgspersoner med en historie med to eller flere tidligere mislykkede forsøg med ADHD-behandling på grund af bivirkninger.

Brug af kosttilskud med potentiel CNS-effekt, herunder omega-3 kosttilskud, 30 dage før studiestart og under hele studiet.

Klinisk historie med kognitiv svækkelse efter bedømmelse af investigator. Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøg før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-V diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin).

Har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.

Tidligere brug af melatonin eller melatoninanaloger