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La mélatonine comme traitement adjuvant du TDAH chez l'adulte

14 août 2018 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation en mélatonine comme traitement adjuvant du TDAH chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Albert Einstein
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme et femme âgés de 18 à 60 ans inclus. Diagnostic principal de TDAH Score total AISRS ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (modérément malade ou pire). Comprend et est capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.

A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35. Tout diagnostic sous-jacent/historique ou actuel de maladie systémique et/ou métabolique (par ex. diabète, maladie de Crohn) et/ou état neurologique pouvant rendre le sujet illisible pour participer à l'étude, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation clinique et en laboratoire.

Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique > 90 mmHg (Les sujets ayant une hypertension bien contrôlée sous dose stable (2 mois) d'anti-hypertenseurs seront autorisés à participer).

Dépression majeure ou trouble anxieux faisant l'objet d'un traitement ou nécessitant la prise de médicaments.

Antécédents au cours de la vie de psychose ou de trouble bipolaire Présente une condition médicale chronique ou instable concomitante qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.

Sujets prenant des médicaments ayant des effets sur le SNC. Sujets ayant des antécédents d'au moins deux essais antérieurs adéquats ayant échoué sur le traitement du TDAH en raison d'événements indésirables.

Utilisation de compléments alimentaires ayant un effet potentiel sur le SNC, y compris des suppléments d'oméga-3, 30 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.

Antécédents cliniques de déficience cognitive selon le jugement de l'investigateur. Sujets enceintes ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué lors de la visite de dépistage avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.

Sujets avec un diagnostic DSM-V actuel (au cours des 3 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine).

A pris un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet.

Utilisation antérieure de mélatonine ou d'analogues de mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Mélatonine 5 mg pris 30 minutes avant le coucher
Médicament: Mélatonine 5 mg
Mélatonine 5 mg pris 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
  • Mélatonine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique à la capsule de mélatonine prise 30 min avant le coucher
Médicament: Mélatonine 5 mg
Mélatonine 5 mg pris 30 minutes avant le coucher
Autres noms:
  • Mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH.
Délai: 12 semaines
Chacun des symptômes individuels du DSM-IV du TDAH est noté de 0 à 3 sur une échelle de gravité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 12 semaines
Échelle GAD-7
12 semaines
Dépression
Délai: 12 semaines
Échelle PHQ-9
12 semaines
CGI-S/I
Délai: 12 semaines
Sévérité/amélioration de l'impression clinique globale
12 semaines
Surveillance des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Surveillance des événements indésirables
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDAHMEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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