成人の ADHD に対する補助療法としてのメラトニン
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario FP Peres, MD
- 電話番号：2151-0110
- メール：mariop3r3s@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario FP Peres, MD
- 電話番号：32855726
- メール：mariop3r3s@gmail.com
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- Hospital Albert Einstein
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コンタクト：
- Mario F Peres, MD
- 電話番号：2151-0110
- メール：mariop3r3s@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 60 歳までの男女。 ADHDの一次診断 AISRS合計スコア≧24 CGI-S≧4（中等度または悪化）。 -研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲、および可能性があります。
-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
BMI が 18.5 未満または 35 を超える。 全身性および/または代謝性疾患の基礎/病歴または現在の診断 (例: 糖尿病、クローン病）および/または神経学的状態 病歴、身体検査、臨床的および実験的評価によって評価されるように、研究に参加するために対象を判読不能にする可能性があります。
-制御されていない高血圧または安静時収縮期血圧の病歴> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg（降圧薬の安定した用量（2か月）で十分に制御された高血圧の被験者は参加が許可されます）。
治療の焦点である、または投薬を必要とする重度のうつ病または不安障害。
-精神病または双極性障害の生涯歴 -安全性評価の結果と混同する可能性のある慢性または不安定な病状が併発している、被験者へのリスクが増加する、またはプロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
中枢神経系に影響を与える薬を服用している被験者 有害事象によりADHD治療の適切な試験に2回以上失敗した歴史を持つ被験者。
-オメガ3サプリメントを含む潜在的なCNS効果のある栄養補助食品の使用、研究開始の30日前および研究中。
-治験責任医師の判断における認知障害の病歴。 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、無作為化前のスクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究の全期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
-現在（過去3か月以内）にDSM-Vでアルコールまたは薬物乱用または依存症（ニコチンを除く）と診断されている被験者。
-スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したか、臨床試験に参加しました。
-治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由。
メラトニンまたはメラトニン類似体の以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
メラトニン5mgを就寝30分前に服用
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メラトニン5mgを就寝30分前に服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝30分前に摂取したメラトニンカプセルと同一のプラセボ
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メラトニン5mgを就寝30分前に服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人 ADHD 調査員症状評価尺度。
時間枠：12週間
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ADHD の個々の DSM-IV 症状のそれぞれは、重症度のスケールで 0 から 3 に評価されます。
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：12週間
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GAD-7スケール
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12週間
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うつ
時間枠：12週間
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PHQ-9スケール
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12週間
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CGI-S/I
時間枠：12週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション 重症度/改善
|
12週間
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有害事象のモニタリング
時間枠：12週間
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有害事象のモニタリング
|
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メラトニン 5mgの臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません駆出率が低下した慢性心不全スペイン, イタリア, アメリカ, スウェーデン, ポーランド, アルゼンチン, ハンガリー
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
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