Melatonina como tratamento adjuvante para TDAH em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Albert Einstein
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Contato:
- Mario F Peres, MD
- Número de telefone: 2151-0110
- E-mail: mariop3r3s@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 60 anos inclusive. Diagnóstico primário de TDAH AISRS pontuação total ≥ 24 CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior). Compreende e é capaz, disposto e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
IMC menor que 18,5 ou maior que 35. Qualquer histórico subjacente ou diagnóstico atual de doença sistêmica e/ou metabólica (p. diabetes, doença de Crohn) e/ou condição neurológica que possa tornar o sujeito ilegível para participar do estudo, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, avaliação clínica e laboratorial.
Histórico de hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica em repouso > 140mmHg ou pressão arterial diastólica > 90mmHg (indivíduos com hipertensão bem controlada em dose estável (2 meses) de anti-hipertensivos poderão participar).
Depressão maior ou transtorno de ansiedade que é o foco do tratamento ou requer medicação.
Um histórico de psicose ou transtorno bipolar ao longo da vida Tem qualquer condição médica crônica ou instável concomitante que possa confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
Indivíduos que tomam qualquer medicamento com efeitos no SNC. Indivíduos com histórico de dois ou mais ensaios adequados anteriores com falha no tratamento do TDAH devido a eventos adversos.
Uso de suplementos alimentares com potencial efeito no SNC, incluindo suplementos de ômega-3, 30 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo.
História clínica de comprometimento cognitivo no julgamento do investigador. Sujeitos grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na visita de triagem antes da randomização. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade adequado durante toda a duração do estudo.
Indivíduos com um diagnóstico DSM-V atual (nos últimos 3 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas (excluindo nicotina).
Tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
Uso anterior de melatonina ou análogos da melatonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Melatonina 5 mg tomada 30 minutos antes de dormir
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Melatonina 5 mg tomada 30 minutos antes de dormir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico à cápsula de melatonina tomada 30 minutos antes de dormir
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Melatonina 5 mg tomada 30 minutos antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de sintomas de investigador de TDAH adulto.
Prazo: 12 semanas
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Cada um dos sintomas individuais do DSM-IV de TDAH é classificado de 0 a 3 em uma escala de gravidade.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Escala GAD-7
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12 semanas
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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Escala PHQ-9
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12 semanas
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CGI-S/I
Prazo: 12 semanas
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Gravidade/melhora da impressão clínica global
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12 semanas
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Monitoramento de eventos adversos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- TDAHMEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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