Melatonin jako adjuvantní léčba ADHD u dospělých

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-60 let včetně. Primární diagnóza ADHD Celkové skóre AISRS ≥ 24 CGI-S ≥4 (středně nemocné nebo horší). Rozumí a je schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 35. Jakákoli základní/anamnéza nebo současná diagnóza systémového a/nebo metabolického onemocnění (např. diabetes, Crohnova choroba) a/nebo stav neurologického stavu, který může způsobit, že subjekt je nečitelný pro účast ve studii, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým a laboratorním hodnocením.

Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo klidového systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg (účast bude umožněna subjektům s dobře kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce (2 měsíce) antihypertenziv).

Závažná deprese nebo úzkostná porucha, která je zaměřena na léčbu nebo vyžaduje užívání léků.

Celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy Má jakýkoli souběžný chronický nebo nestabilní zdravotní stav, který by se mohl zmást s výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.

Subjekty užívající jakoukoli medikaci s účinky na CNS Subjekty s anamnézou dvou nebo více předchozích neúspěšných adekvátních studií léčby ADHD kvůli nežádoucím účinkům.

Použití doplňků stravy s potenciálním účinkem na CNS, včetně doplňků omega-3, 30 dní před zahájením studie a v průběhu studie.

Klinická anamnéza kognitivní poruchy podle posouzení zkoušejícího. Těhotné nebo kojící subjekty. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě před randomizací negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Subjekty se současnou (během posledních 3 měsíců) DSM-V diagnózou zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti (kromě nikotinu).

Užil hodnocený lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.

Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu.

Předchozí užívání melatoninu nebo analogů melatoninu