Melatonina jako leczenie uzupełniające ADHD u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Albert Einstein
-
Kontakt:
- Mario F Peres, MD
- Numer telefonu: 2151-0110
- E-mail: mariop3r3s@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat włącznie. Pierwotne rozpoznanie ADHD Całkowity wynik w skali AISRS ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (choroba umiarkowana lub gorsza). Rozumie i jest zdolny, chętny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i ograniczeń.
Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
BMI poniżej 18,5 lub powyżej 35. Jakakolwiek podstawowa/historyczna lub aktualna diagnoza choroby ogólnoustrojowej i/lub metabolicznej (np. cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna) i/lub stan neurologiczny, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej.
Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg (Osoby z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujące stałą dawkę (2 miesiące) leków przeciwnadciśnieniowych będą dopuszczone do udziału).
Duża depresja lub zaburzenie lękowe, które jest przedmiotem leczenia lub wymaga przyjmowania leków.
Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia Ma współistniejącą przewlekłą lub niestabilną chorobę, która może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki mające wpływ na OUN Osoby z historią dwóch lub więcej wcześniejszych nieudanych odpowiednich prób leczenia ADHD z powodu zdarzeń niepożądanych.
Stosowanie suplementów diety o potencjalnym wpływie na OUN, w tym suplementów omega-3, 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
Historia kliniczna zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie badacza. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Osoby z aktualną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozą DSM-V nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny).
Przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika.
Wcześniejsze stosowanie melatoniny lub analogów melatoniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina 5 mg przyjmowana 30 minut przed snem
|
Melatonina 5 mg przyjmowana 30 minut przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo identyczne z kapsułką melatoniny przyjmowane 30 minut przed snem
|
Melatonina 5 mg przyjmowana 30 minut przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każdy z poszczególnych objawów ADHD według DSM-IV jest oceniany w skali nasilenia od 0 do 3.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala GAD-7
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala PHQ-9
|
12 tygodni
|
|
CGI-S / I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie/poprawa ogólnego wrażenia klinicznego
|
12 tygodni
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDAHMEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .