Melatoniini ADHD:n adjuvanttihoitona aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario F Peres, MD
- Puhelinnumero: 2151-0110
- Sähköposti: mariop3r3s@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien. Primääridiagnoosi ADHD AISRS kokonaispistemäärä ≥ 24 CGI-S ≥4 (kohtalaisen sairas tai huonompi). Ymmärtää ja pystyy, haluaa ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 35. Mikä tahansa taustalla/historia tai nykyinen systeemisen ja/tai metabolisen sairauden diagnoosi (esim. diabetes, Crohnin tauti) ja/tai neurologinen tila, joka voi tehdä tutkittavan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen kokeen, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg (Kohteet, joilla on hyvin hallinnassa verenpainetauti ja joilla on vakaa annos (2 kuukautta) verenpainelääkettä, saavat osallistua).
Vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka on hoidon painopiste tai vaatii lääkitystä.
Elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Hänellä on jokin samanaikainen krooninen tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi sekoittaa turvallisuusarviointien tulokset, lisätä riskiä tutkittavalle tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaksi tai useampia riittäviä ADHD-hoitokokeita, jotka ovat epäonnistuneet haittatapahtumien vuoksi.
Mahdollisesti keskushermostoon vaikuttavien ravintolisien käyttö, mukaan lukien omega-3-lisät, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
Kognitiivisen heikkenemisen kliininen historia tutkijan arvioiden mukaan. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) DSM-V-diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta).
On ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Melatoniinin tai melatoniinianalogien aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Melatoniini 5 mg otettuna 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Melatoniini 5 mg otettuna 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on identtinen melatoniinikapselin kanssa otettuna 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Melatoniini 5 mg otettuna 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ADHD-tutkijan oireiden arviointiasteikko.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokainen ADHD:n yksittäinen DSM-IV-oire on luokiteltu asteikolla 0-3 vakavuusasteikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GAD-7 mittakaava
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PHQ-9 asteikko
|
12 viikkoa
|
|
CGI-S / I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus / paraneminen
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDAHMEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .