Мелатонин как адъювантная терапия СДВГ у взрослых

Критерии включения:

Мужчины и женщины от 18 до 60 лет включительно. Первичный диагноз СДВГ Общий балл по шкале AISRS ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание или ухудшение). Понимает и может, желает и, вероятно, полностью соблюдает процедуры и ограничения исследования.

Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

ИМТ менее 18,5 или более 35. Любая предыстория/анамнез или текущий диагноз системного и/или метаболического заболевания (например, диабет, болезнь Крона) и/или неврологическое состояние, которое может сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании по оценке анамнеза, физического осмотра, клинической и лабораторной оценки.

Неконтролируемая гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.

Большая депрессия или тревожное расстройство, на которое направлено лечение или которое требует приема лекарств.

Психоз или биполярное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни. Имеет какое-либо сопутствующее хроническое или нестабильное заболевание, которое может исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.

Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, воздействующие на ЦНС. Субъекты, у которых в анамнезе два или более предыдущих неудавшихся адекватных испытания лечения СДВГ из-за побочных эффектов.

Использование пищевых добавок с потенциальным воздействием на ЦНС, включая добавки омега-3, за 30 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Клиническая история когнитивных нарушений по мнению исследователя. Беременные или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность во время скринингового визита до рандомизации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение всего периода исследования.

Субъекты с текущим (в течение последних 3 месяцев) диагнозом DSM-V злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости (за исключением никотина).

Принимал исследуемый препарат или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.

Предыдущее использование мелатонина или аналогов мелатонина