Melatonina como tratamiento adyuvante para el TDAH en adultos

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de 18 a 60 años inclusive. Diagnóstico primario de TDAH Puntuación total AISRS ≥ 24 CGI-S ≥ 4 (moderadamente enfermo o peor). Entiende y es capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

IMC inferior a 18,5 o superior a 35. Cualquier diagnóstico subyacente/antecedentes o actual de enfermedad sistémica y/o metabólica (p. diabetes, enfermedad de Crohn) y/o estado de afección neurológica que puede hacer que el sujeto no pueda participar en el estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación clínica y de laboratorio.

Antecedentes de hipertensión no controlada o presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg (Se permitirá la participación de sujetos con hipertensión bien controlada que tomen una dosis estable (2 meses) de antihipertensivos).

Depresión mayor o trastorno de ansiedad que es un foco de tratamiento o requiere tomar medicamentos.

Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar durante toda su vida. Tiene alguna afección médica crónica o inestable concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.

Sujetos que toman cualquier medicamento con efectos sobre el SNC. Sujetos con antecedentes de dos o más intentos previos fallidos de tratamiento del TDAH debido a eventos adversos.

Uso de suplementos dietéticos con efecto potencial sobre el SNC, incluidos los suplementos de omega-3, 30 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.

Historia clínica de deterioro cognitivo a juicio del investigador. Sujetos embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en la visita de selección antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.

Sujetos con un diagnóstico actual (dentro de los últimos 3 meses) DSM-V de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excluyendo la nicotina).

Ha tomado un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa su seguridad.

Uso previo de melatonina o análogos de melatonina