반코마이신 내성 장구균 탈식민화를 위한 캡슐화 분변 미생물총의 시험
2020년 4월 1일 업데이트: Microbiome Health Research Institute
반코마이신 내성 엔테로코쿠스 탈식민화를 위한 캡슐화 분변 미생물군 이식의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 반코마이신 내성 장내구균의 위장관 운반을 근절하기 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능에 대한 예비 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참고: 프로토콜 및 통계 분석 계획 문서에는 ClinicalTrials.gov의 공개 게시에 대한 개정 및 서식 요구 사항을 반영하기 위해 FDA 파일에 있는 수정 사항이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 성인.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지난 14일 이내에 대변 배양에 의해 VRE 양성으로 확인되었습니다.
- 남성과 성적 관계를 맺고 있는 가임 여성은 등록 전 30일부터 연구 치료 완료 후 4주까지 허용 가능한 피임 방법§을 사용해야 합니다.
남성은 허용 가능한 피임 방법*을 사용하여 연구 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 여성의 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
추가 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임(연구 등록 최소 30일 전에 시작), 정관 수술을 받은 남성과의 성교가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 추가 살정제 거품 또는 젤리 및 정관 절제술이 있는 장벽을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자. 가임기 여성 환자는 임신 테스트를 받고 양성인 경우 연구에서 제외됩니다.
- 무능(예: 삼킴곤란) 캡슐을 삼키거나 삼키려 하지 않습니다.
- 활성 항생제 내성 박테리아(ARB) 또는 등록 시점의 위장관 감염.
- 환자는 지난 48시간 동안 항생제를 투여 받았습니다. 환자는 무작위 배정 전 최소 48시간 동안 항생제 치료를 중단한 경우 등록할 수 있습니다. 예방 또는 국소 항생제에 사용되는 항생제는 포함되지 않습니다.
- 지속적인 항생제 사용이 필요하거나 향후 4주 동안 항생제 사용이 예상되는 경우. 예방 또는 국소 항생제에 사용되는 항생제는 포함되지 않습니다.
- 스크리닝 대변 샘플을 제공하기 전에 최소 48시간 동안 프로바이오틱스를 보류할 의사가 없습니다.
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
- 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 충수 절제술이나 담낭 절제술은 포함되지 않습니다.
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력.
- 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원이 예상되는 경우(단지 탑승이 아님). 요양원, 장기 요양 시설 또는 재활 센터에 거주하는 환자가 등록할 수 있습니다.
- 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료. 유지 화학 요법을 받는 환자는 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 이 연구를 제외하고 언제든지 이전 FMT 또는 마이크로바이옴 기반 제품.
- 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기 병력이 있는 환자.
- 고형 장기 이식 수혜자 ≤ 이식 후 90일 또는 거부에 대한 활성 치료 중.
- 호중구 감소증(≤500 neutrophils/mL) 또는 기타 심각한 면역 억제. Anti-TNF가 허용됩니다. B 및 T 세포에 대한 단클론 항체 환자. 글루코코르티코이드, 항대사제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트), 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린) 및 미코페놀레이트 모페틸은 의료 모니터와 상의한 후에만 등록할 수 있습니다.
- CMV/EBV 관련 질병의 위험이 있는 경우(시험자의 재량에 따라, 예: 면역 저하), 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV)에 대한 IgG 검사 음성.
- 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성을 낮추거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성: 캡슐화된 배설물 미생물총 준비
3일, 10일, 28일 및 6개월에 추적 관찰하는 경구 캡슐화 분변 미생물 제제의 단일 용량(용량당 30캡슐).
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30캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약: 캡슐화된 위약
3일, 10일, 28일, 6개월에 추적 관찰하는 단일 경구 위약 캡슐(용량당 30캡슐).
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30캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRE 탈식민화 참가자 비율
기간: 무작위화 후 10일(±3일)
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VRE 탈집락화는 무작위화 후 10일(±3일)에 표준 임상 실험실 기술을 사용하여 대변 배양에서 VRE가 없는 것으로 정의됩니다.
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무작위화 후 10일(±3일)
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유해 사례(AE)가 있는 참가자의 백분율; 심각한 부작용(SAE); 및 특별히 관심을 끄는 부작용(AESI)으로 간주되는 새로 획득한 전염성 전염병
기간: 무작위화 후 10일(±3일)
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유해 사례(AE)가 있는 참가자의 백분율 심각한 부작용(SAE); 및 무작위배정 후 10일(±3일)까지 특정 관심사(AESI)의 부작용으로 간주되는 새로 획득한 전염성 전염병.
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무작위화 후 10일(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRE 감염 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 4주(±5일)
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관련 균혈증, 요로 감염 또는 상처 관련 감염으로 정의되는 VRE 감염이 있는 참가자의 비율.
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무작위 배정 후 4주(±5일)
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분변 미생물 이식(FMT) 후 10일째에 ARB 집락이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 10일(±3일)
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다른 항생제 내성 박테리아(ARB) 집락이 있는 참가자의 비율
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무작위화 후 10일(±3일)
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FMT 4주 후 ARB 감염 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 4주(±5일)
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복합 ARB 감염 참가자 비율
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무작위 배정 후 4주(±5일)
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FMT와 VRE 콜로니화 및 감염 사이의 일수 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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무작위 배정부터 VRE 집락화 및 감염이 발생한 연구일까지의 시간(일)
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무작위 배정 후 최대 6개월
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면역 저하 환자의 VRE 탈식민화
기간: 무작위화 후 10일(±3일)
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면역 저하 환자 중 VRE 탈식민화 참가자 비율
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무작위화 후 10일(±3일)
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FMT 후 4주 이내의 부작용
기간: 무작위 배정 후 4주(±5일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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무작위 배정 후 4주(±5일)
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FMT 후 4주 이내의 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 4주(±5일)
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 참가자의 비율
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무작위 배정 후 4주(±5일)
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특별 관심의 부작용(AESI)으로 간주되는 새로 획득한 전염성 전염병
기간: 무작위 배정 후 4주(±5일)
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특별 관심 부작용(AESI)으로 간주되는 새로 획득한 전염성 전염병에 걸린 참가자의 비율
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무작위 배정 후 4주(±5일)
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FMT 후 6개월 이내의 심각한 부작용
기간: 무작위 추출 후 6개월(±14일) 전화 안전 평가
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
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무작위 추출 후 6개월(±14일) 전화 안전 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 파괴
기간: 무작위화 후 3일차, 10일차, 4주차.
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16s rRNA 시퀀싱에 의한 미생물 파괴 지수(MDI)를 평가하기 위해): MDI-community 및 MDI-species
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무작위화 후 3일차, 10일차, 4주차.
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생착 역학
기간: FMT 후 6개월
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전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 식민지화 된 VRE 유형/균주 수준의 생착 경향을 평가하기 위해
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FMT 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute d/b/a OpenBiome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .