En utprøving av innkapslet fekal mikrobiota for vankomycinresistent avkolonisering av enterokokker

Inklusjonskriterier:

• Voksne 18 år eller eldre ved påmelding.
• Kunne gi signert og datert informert samtykke.
• Identifisert som VRE-positiv av en avføringskultur i løpet av de siste 14 dagene.
• Kvinner i fertil alder i seksuelle relasjoner med menn må bruke akseptabel prevensjon§ fra 30 dager før påmelding til 4 uker etter avsluttet studiebehandling.

• Menn må samtykke i å unngå impregnering av kvinner under og i fire uker etter fullført studiebehandling ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode*.

  • Inkluderer, men er ikke begrenset til, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (startet minst 30 dager før studieregistrering), samleie med menn som gjennomgikk vasektomi.

    • Inkluderer, men er ikke begrenset til, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé og vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest, og ekskluderes fra studien hvis de er positive.
• Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til å svelge kapsler.
• Aktive antibiotikaresistente bakterier (ARB) eller gastrointestinal infeksjon på tidspunktet for registrering.
• Pasienten fikk antibiotika de siste 48 timene. Pasienter vil være kvalifisert til å registrere seg dersom antibiotikabehandling avbrytes i minst 48 timer før randomisering. Omfatter ikke antibiotika som brukes til profylakse eller aktuelle antibiotika.
• Krever fortsatt antibiotikabruk eller forventer antibiotikabruk i de kommende 4 ukene. Omfatter ikke antibiotika som brukes til profylakse eller aktuelle antibiotika.
• Uvillig til å holde tilbake probiotika i minimum 48 timer før en screening avføringsprøve.
• Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
• Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi.
• Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
• Innlagt på eller forventet på en intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare ombordstigning). Pasienter som bor på sykehjem, langtidspleie eller rehabiliteringssenter kan bli registrert.
• Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet. Pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor.
• Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav.
• Forventet levealder < 6 måneder
• Tidligere FMT eller mikrobiombaserte produkter når som helst unntatt denne studien.
• Pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi.
• Solide organtransplanterte mottakere ≤ 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning.
• Nøytropeni (≤500 nøytrofiler/ml) eller annen alvorlig immunsuppresjon. Anti-TNF vil bli tillatt. Pasienter på monoklonale antistoffer mot B- og T-celler. glukokortikoider, antimetabolitter (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), kalsineurinhemmere (takrolimus, ciklosporin) og mykofenolatmofetil kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor.
• Ved risiko for CMV/EBV-assosiert sykdom (etter etterforskerens skjønn, f.eks. immunkompromittert), negativ IgG-testing for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr-virus (EBV).
• En tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller rettigheter i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.