Un essai de microbiote fécal encapsulé pour la décolonisation des entérocoques résistants à la vancomycine

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté.
• Identifié comme positif à l'ERV par une culture de selles au cours des 14 derniers jours.
• Les femmes en âge de procréer ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable§ à partir de 30 jours avant l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.

• Les hommes doivent accepter d'éviter la fécondation des femmes pendant et pendant quatre semaines après la fin du traitement de l'étude en utilisant une méthode de contraception acceptable*.

  • Comprend, mais sans s'y limiter, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale (commencée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude), rapports sexuels avec des hommes ayant subi une vasectomie.

    • Comprend, mais sans s'y limiter, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire et vasectomie.

Critère d'exclusion:

• Patiente enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude. Les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse et seront exclues de l'étude si elles sont positives.
• Incapacité (par ex. dysphagie) à ou ne voulant pas avaler des gélules.
• Bactéries résistantes aux antibiotiques actives (ARA) ou infection gastro-intestinale au moment de l'inscription.
• Le patient a reçu des antibiotiques dans les dernières 48 heures. Les patients seront éligibles pour s'inscrire si l'antibiothérapie est interrompue pendant au moins 48 heures avant la randomisation. N'inclut pas les antibiotiques utilisés pour la prophylaxie ou les antibiotiques topiques.
• Nécessite une utilisation continue d'antibiotiques ou anticipe l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines à venir. N'inclut pas les antibiotiques utilisés pour la prophylaxie ou les antibiotiques topiques.
• Refus de suspendre les probiotiques pendant au moins 48 heures avant de fournir un échantillon de selles de dépistage.
• Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
• Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie.
• Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
• Admis ou attendu dans une unité de soins intensifs pour des raisons médicales (pas seulement d'embarquement). Les patients résidant dans une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée ou un centre de réadaptation peuvent être inscrits.
• Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active. Les patients sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec un moniteur médical.
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
• Espérance de vie < 6 mois
• Produits antérieurs à base de FMT ou de microbiome à tout moment, à l'exclusion de cette étude.
• Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique ou anaphylactoïde sévère.
• Receveurs d'une greffe d'organe solide ≤ 90 jours après la greffe ou sous traitement actif contre le rejet.
• Neutropénie (≤500 neutrophiles/mL) ou autre immunosuppression sévère. Les anti-TNF seront autorisés. Patients sous anticorps monoclonaux anti-cellules B et T. les glucocorticoïdes, les antimétabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate), les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, cyclosporine) et le mycophénolate mofétil ne peuvent être inscrits qu'après consultation du moniteur médical.
• En cas de risque de maladie associée au CMV/EBV (à la discrétion de l'investigateur, par ex. immunodéprimé), test IgG négatif pour le cytomégalovirus (CMV) ou le virus Epstein Barr (EBV).
• Une condition qui compromettrait la sécurité ou les droits du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.