Et forsøg med indkapslet fækal mikrobiota til vancomycin-resistent enterokokk afkolonisering

Inklusionskriterier:

• Voksne 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
• Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Identificeret som VRE-positiv af en afføringskultur inden for de sidste 14 dage.
• Kvinder i den fødedygtige alder i seksuelle forhold med mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode§ fra 30 dage før indskrivning til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

• Mænd skal acceptere at undgå imprægnering af kvinder under og i fire uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling ved brug af en acceptabel præventionsmetode*.

  • Inkluderer, men er ikke begrænset til, barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonal prævention (startet mindst 30 dage før tilmelding til studiet), samleje med mænd, der har gennemgået vasektomi.

    • Inkluderer, men er ikke begrænset til, barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé og vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest og blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er positive.
• Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler.
• Aktive antibiotika-resistente bakterier (ARB) eller gastrointestinale infektioner på tidspunktet for tilmelding.
• Patienten fik antibiotika inden for de sidste 48 timer. Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis antibiotikabehandling afbrydes i mindst 48 timer før randomisering. Omfatter ikke antibiotika brugt til profylakse eller topiske antibiotika.
• Kræver fortsat brug af antibiotika eller forventer antibiotikabrug i de kommende 4 uger. Omfatter ikke antibiotika brugt til profylakse eller topiske antibiotika.
• Uvillig til at tilbageholde probiotika i mindst 48 timer før udlevering af en screeningsafføringsprøve.
• Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
• Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi.
• Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi.
• Indlagt på eller forventes på en intensiv afdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Patienter, der bor på et plejehjem, langtidsplejecenter eller rehabiliteringscenter, kan blive indskrevet.
• Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet. Patienter i vedligeholdelseskemoterapi kan kun indskrives efter samråd med lægen.
• Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
• Forventet levetid < 6 måneder
• Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse.
• Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi.
• Solide organtransplanterede modtagere ≤ 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning.
• Neutropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller anden alvorlig immunsuppression. Anti-TNF vil være tilladt. Patienter på monoklonale antistoffer mod B- og T-celler. glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat), calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin) og mycophenolatmofetil må kun indskrives efter samråd med den medicinske monitor.
• Hvis der er risiko for CMV/EBV-associeret sygdom (efter investigatorens skøn, f.eks. immunkompromitteret), negativ IgG-test for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr-virus (EBV).
• En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.