Ein Versuch mit eingekapselten fäkalen Mikrobiota zur Dekolonisierung von Vancomycin-resistenten Enterococcus

Einschlusskriterien:

• Erwachsene 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
• Identifiziert als VRE-positiv durch eine Stuhlkultur innerhalb der letzten 14 Tage.
• Frauen im gebärfähigen Alter in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen ab 30 Tagen vor der Einschreibung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode§ anwenden.

• Männer müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während und für vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode* zu vermeiden.

  • Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen), Geschlechtsverkehr mit Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

    • Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee und Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen und bei positivem Ergebnis aus der Studie ausgeschlossen.
• Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken.
• Aktive antibiotikaresistente Bakterien (ARB) oder Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Der Patient erhielt in den letzten 48 Stunden Antibiotika. Patienten können aufgenommen werden, wenn die Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung unterbrochen wird. Umfasst keine Antibiotika zur Prophylaxe oder topische Antibiotika.
• Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen. Umfasst keine Antibiotika zur Prophylaxe oder topische Antibiotika.
• Nicht bereit, Probiotika mindestens 48 Stunden vor der Bereitstellung einer Screening-Stuhlprobe zurückzuhalten.
• Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
• Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie.
• Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie.
• Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder erwartet (nicht nur Internat). Patienten, die in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Rehabilitationszentrum leben, können aufgenommen werden.
• Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität. Patienten, die sich einer Erhaltungschemotherapie unterziehen, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
• Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie.
• Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte.
• Empfänger von soliden Organtransplantaten ≤ 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung.
• Neutropenie (≤500 Neutrophile/ml) oder andere schwere Immunsuppression. Anti-TNF wird zugelassen. Patienten mit monoklonalen Antikörpern gegen B- und T-Zellen. Glukokortikoide, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin) und Mycophenolatmofetil dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
• Wenn ein Risiko für eine CMV/EBV-assoziierte Erkrankung besteht (nach Ermessen des Prüfers, z. immungeschwächt), negativer IgG-Test auf Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV).
• Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.