Um teste de microbiota fecal encapsulada para descolonização de Enterococcus resistente à vancomicina

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
• Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
• Identificado como VRE-positivo por uma cultura de fezes nos últimos 14 dias.
• As mulheres com potencial para engravidar em relações sexuais com homens devem usar um método de contracepção aceitável§ de 30 dias antes da inscrição até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

• Os homens devem concordar em evitar a gravidez de mulheres durante e por quatro semanas após a conclusão do tratamento do estudo por meio do uso de um método contraceptivo aceitável*.

  • Inclui, mas não está limitado a, barreira com espuma ou geleia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal (iniciada pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo), relação sexual com homens submetidos à vasectomia.

    • Inclui, mas não está limitado a, barreira com espuma ou geleia espermicida adicional e vasectomia.

Critério de exclusão:

• Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez e serão excluídas do estudo se forem positivas.
• Incapacidade (ex. disfagia) ou indisposição para engolir cápsulas.
• Bactérias resistentes a antibióticos (BRA) ativas ou infecção gastrointestinal no momento da inscrição.
• Paciente recebeu antibióticos nas últimas 48 horas. Os pacientes serão elegíveis para inscrição se a antibioticoterapia for descontinuada por no mínimo 48 horas antes da randomização. Não inclui antibióticos usados ​​para profilaxia ou antibióticos tópicos.
• Requer uso contínuo de antibióticos ou antecipa o uso de antibióticos nas próximas 4 semanas. Não inclui antibióticos usados ​​para profilaxia ou antibióticos tópicos.
• Não está disposto a suspender os probióticos por um período mínimo de 48 horas antes de fornecer uma amostra de fezes de triagem.
• Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
• Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia.
• História de colectomia total ou cirurgia bariátrica.
• Admitido ou esperado para uma unidade de terapia intensiva por motivos médicos (não apenas embarque). Pacientes que residem em uma casa de repouso, instituição de cuidados prolongados ou centro de reabilitação podem ser inscritos.
• Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa. Pacientes em quimioterapia de manutenção podem ser inscritos somente após consulta com o monitor médico.
• Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Esperança de vida esperada < 6 meses
• FMT anterior ou produtos baseados em microbioma a qualquer momento, excluindo este estudo.
• Pacientes com história de alergia alimentar anafilática ou anafilactóide grave.
• Receptores de transplante de órgãos sólidos ≤ 90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição.
• Neutropenia (≤500 neutrófilos/mL) ou outra imunossupressão grave. Anti-TNF será permitido. Pacientes em uso de anticorpos monoclonais para células B e T. glicocorticóides, antimetabólitos (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), inibidores de calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e micofenolato de mofetil podem ser inscritos somente após consulta com o monitor médico.
• Se houver risco de doença associada a CMV/EBV (a critério do investigador, por ex. imunocomprometido), teste de IgG negativo para citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein Barr (EBV).
• Uma condição que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.