Испытание инкапсулированной фекальной микробиоты для деколонизации устойчивых к ванкомицину энтерококков

Критерии включения:

• Взрослые 18 лет и старше на момент регистрации.
• Возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
• Идентифицирован как VRE-положительный по посевному материалу кала в течение последних 14 дней.
• Женщины детородного возраста, состоящие в сексуальных отношениях с мужчинами, должны использовать приемлемый метод контрацепции§ за 30 дней до включения в исследование и до 4 недель после завершения исследуемого лечения.

• Мужчины должны согласиться избегать оплодотворения женщин во время и в течение четырех недель после завершения исследуемого лечения с использованием приемлемого метода контрацепции*.

  • Включает, помимо прочего, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию (начатую не менее чем за 30 дней до включения в исследование), половые сношения с мужчинами, перенесшими вазэктомию.

    • Включает, но не ограничивается, барьер с дополнительной спермицидной пеной или желе и вазэктомию.

Критерий исключения:

• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Пациентки детородного возраста проходят тест на беременность и исключаются из исследования в случае положительного результата.
• Неспособность (напр. дисфагия) или нежелание глотать капсулы.
• Активные бактерии, устойчивые к антибиотикам (БРА), или желудочно-кишечная инфекция на момент регистрации.
• Пациент получал антибиотики в течение последних 48 часов. Пациенты будут иметь право на регистрацию, если терапия антибиотиками будет прекращена как минимум за 48 часов до рандомизации. Не включает антибиотики, используемые для профилактики, или местные антибиотики.
• Требует продолжения применения антибиотиков или предполагает применение антибиотиков в ближайшие 4 недели. Не включает антибиотики, используемые для профилактики, или местные антибиотики.
• Нежелание отказываться от пробиотиков в течение как минимум 48 часов до предоставления образца стула для скрининга.
• Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
• Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
• Тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия в анамнезе.
• Госпитализирован или ожидается в отделении интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Пациенты, проживающие в доме престарелых, учреждении длительного ухода или реабилитационном центре, могут быть зачислены.
• Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования. Пациенты на поддерживающую химиотерапию могут быть зачислены только после консультации с медицинским наблюдателем.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Предыдущие продукты FMT или продукты на основе микробиома в любое время, за исключением этого исследования.
• Пациенты с тяжелой анафилактической или анафилактоидной пищевой аллергией в анамнезе.
• Реципиенты трансплантата солидных органов в течение ≤ 90 дней после трансплантации или при активном лечении отторжения.
• Нейтропения (≤500 нейтрофилов/мл) или другая тяжелая иммуносупрессия. Анти-TNF будет разрешен. Пациенты на моноклональных антителах к В- и Т-клеткам. глюкокортикоиды, антиметаболиты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат), ингибиторы кальциневрина (такролимус, циклоспорин) и микофенолата мофетил могут назначаться только после консультации с медицинским наблюдателем.
• При наличии риска заболевания, связанного с ЦМВ/ВЭБ (по усмотрению исследователя, т.е. с ослабленным иммунитетом), отрицательный результат тестирования IgG на цитомегаловирус (ЦМВ) или вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ).
• Состояние, которое поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, сделало бы маловероятным завершение исследования субъектом или исказило бы результаты исследования.