Koe kapseloidusta ulosteen mikrobiotosta vankomysiiniresistenttien enterokokkien dekolonisaatiota varten
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Microbiome Health Research Institute
Vaihe II satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe kapseloidun ulosteen mikrobiston transplantaatiosta vankomysiiniresistenttien enterokokkien dekolonisaatioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa alustava näkemys ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta vankomysiiniresistentin Enterococcus-bakteerin maha-suolikanavan leviämisen hävittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomautus: Protokolla- ja tilastoanalyysisuunnitelma-asiakirja sisältää muutoksia FDA:n tiedostoihin, jotta ne vastaisivat ClinicalTrials.gov-sivustolla julkaistuja julkisia julkaisuja koskevia muokkauksia ja muotoiluvaatimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tunnistettu VRE-positiiviseksi ulosteviljelmällä viimeisen 14 päivän aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää§ 30 päivää ennen ilmoittautumista 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Miesten on suostuttava välttämään naisten raskaaksi tulemista tutkimushoidon aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*.
Sisältää, mutta ei rajoittuen, esteen, jossa on ylimääräistä siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (aloitettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista), yhdyntä miesten kanssa, joille on tehty vasektomia.
- Sisältää, mutta ei rajoittuen, suojan, jossa on spermisidistä vaahtoa tai hyytelöä ja vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta, jos se on positiivinen.
- Kyvyttömyys (esim. nielemishäiriö) tai haluttomuus nielemään kapseleita.
- Aktiiviset antibioottiresistentit bakteerit (ARB) tai maha-suolikanavan infektio ilmoittautumishetkellä.
- Potilas sai antibiootteja viimeisen 48 tunnin aikana. Potilaat voivat ilmoittautua, jos antibioottihoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen satunnaistamista. Ei sisällä ennaltaehkäisyyn käytettyjä antibiootteja tai paikallisia antibiootteja.
- Edellyttää jatkuvaa antibioottien käyttöä tai ennakoi antibioottien käyttöä seuraavan 4 viikon aikana. Ei sisällä ennaltaehkäisyyn käytettyjä antibiootteja tai paikallisia antibiootteja.
- Ei halua olla ottamatta probiootteja vähintään 48 tuntia ennen seulontaulosnäytteen toimittamista.
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria.
- Pääsy tehohoito-osastolle lääketieteellisistä syistä (ei vain lennolle pääsystä) tai hänet odotetaan sinne. Hoitokodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai kuntoutuskeskuksessa asuvat potilaat voidaan ottaa mukaan.
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa kuultuaan.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
- Aiemmat FMT- tai mikrobiomipohjaiset tuotteet milloin tahansa, tätä tutkimusta lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia.
- Kiinteän elinsiirron saajat ≤ 90 päivää siirrosta tai hyljintäreaktion aktiivisessa hoidossa.
- Neutropenia (≤500 neutrofiiliä/ml) tai muu vakava immunosuppressio. Anti-TNF sallitaan. Potilaat, joilla on monoklonaalisia vasta-aineita B- ja T-soluille. glukokortikoidit, antimetaboliitit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), kalsineuriinin estäjät (takrolimuusi, syklosporiini) ja mykofenolaattimofetiili voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa kuultuaan.
- Jos sinulla on riski saada CMV/EBV:hen liittyvä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan, esim. immuunipuutos), negatiivinen IgG-testi sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein Barr -viruksen (EBV) varalta.
- Edellytys, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen: kapseloitu ulosteen mikrobiotavalmiste
Kerta-annos oraalista, kapseloitua ulosteen mikrobiotavalmistetta (30 kapselia annosta kohden), seuranta 3 päivän, 10 päivän, 28 päivän ja 6 kuukauden välein.
|
30 kapselia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Kapseloitu plasebo
Kerta-annos oraalista lumekapselia (30 kapselia annosta kohden) ja seuranta 3 päivän, 10 päivän ja 28 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
30 kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus VRE:n dekolonisaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
VRE:n dekolonisaatio määritellään VRE:n puuttumisena ulosteviljelmässä käyttäen tavanomaisia kliinisiä laboratoriotekniikoita päivänä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE); Vakava haittatapahtuma (SAE); ja äskettäin hankitut tarttuvat tartuntataudit, joita pidetään erityistä kiinnostavina haittatapahtumina (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE); vakava haittatapahtuma (SAE); ja vasta hankitut tarttuvat tartuntataudit, joita pidetään erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI) 10. päivään (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRE-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on VRE-infektio, joka määritellään liittyväksi bakteremiaksi, virtsatieinfektioksi tai haavaan liittyväksi infektioksi.
|
Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ARB-kolonisaatio päivänä 10 ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muiden antibioottiresistenttien bakteerien (ARB) kolonisaatio
|
Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ARB-infektio 4 viikkoa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistetty ARB-infektio
|
Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien määrä FMT:n ja VRE:n välillä kolonisaation ja tartunnan välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päivinä) satunnaistamisesta tutkimuspäivään, jolloin VRE-kolonisaatio ja infektio tapahtuu
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
VRE:n dekolonisaatio immuunipuutteisten potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VRE-dekolonisaatio immuunipuutteisten potilaiden joukossa
|
Päivä 10 (± 3 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat 4 viikon sisällä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
|
Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat 4 viikon sisällä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äskettäin hankitut tarttuvat tartuntataudit, joita pidetään erityistä kiinnostavina haittatapahtumina (AESI)
Aikaikkuna: Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin hankittuja tarttuvia tartuntatauteja, joita pidetään erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI)
|
Viikko 4 (±5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden 6 (±14 päivää) puhelinturvallisuusarviointi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Kuukauden 6 (±14 päivää) puhelinturvallisuusarviointi satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin häiriö
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 10, viikko 4 satunnaistamisen jälkeen.
|
Mikrobiomin hajoamisindeksin (MDI) arvioiminen 16s rRNA-sekvensoinnilla: MDI-yhteisö ja MDI-lajit
|
Päivä 3, päivä 10, viikko 4 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Siirron dynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Arvioida VRE-tyypin/kantatason siirteen suuntauksia käyttämällä koko genomin sekvensointia kolonisoitujen joukossa
|
6 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Majdi Osman, MD, MPH, Microbiome Health Research Institute d/b/a OpenBiome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-2016-91948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .