包封粪便微生物群对万古霉素耐药肠球菌去定植的试验

纳入标准：

• 注册时年满 18 岁或以上的成年人。
• 能够提供签署并注明日期的知情同意书。
• 在过去 14 天内通过粪便培养鉴定为 VRE 阳性。
• 从入组前 30 天到完成研究治疗后 4 周，与男性发生性关系的育龄妇女必须使用可接受的避孕方法§。

• 男性必须同意通过使用可接受的避孕方法*在完成研究治疗期间和完成研究治疗后的四个星期内避免让女性怀孕。

  • 包括但不限于带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障、宫内节育器、激素避孕（至少在研究登记前 30 天开始）、与接受输精管切除术的男性性交。

    • 包括但不限于带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障和输精管结扎术。

排除标准：

• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。 有生育能力的女性患者将接受妊娠试验，如果呈阳性则被排除在研究之外。
• 无能力（例如 吞咽困难）或不愿意吞咽胶囊。
• 入组时存在活性抗生素耐药菌 (ARB) 或胃肠道感染。
• 患者在过去 48 小时内接受了抗生素治疗。 如果在随机分组前至少 48 小时停止抗生素治疗，患者将有资格入组。 不包括用于预防或外用抗生素的抗生素。
• 需要继续使用抗生素或预计在接下来的 4 周内使用抗生素。 不包括用于预防或外用抗生素的抗生素。
• 不愿在提供筛查粪便样本前至少 48 小时不使用益生菌。
• 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
• 大型胃肠道手术（例如 显着肠切除术）入组前 3 个月内。 这不包括阑尾切除术或胆囊切除术。
• 全结肠切除术或减肥手术史。
• 因医疗原因（不仅仅是寄宿）被送入或预计送入重症监护病房。 居住在疗养院、长期护理机构或康复中心的患者可以参加。
• 活动性恶性肿瘤同时进行强化诱导化疗、放疗或生物治疗。 接受维持化疗的患者只有在咨询医疗监督员后才能入组。
• 不能或不愿意遵守协议要求。
• 预期寿命 < 6 个月
• 以前的 FMT 或基于微生物组的产品在任何时候不包括本研究。
• 有严重过敏性或类过敏性食物过敏史的患者。
• 实体器官移植受者 ≤ 移植后 90 天或正在积极治疗排斥反应。
• 中性粒细胞减少症（≤500 个中性粒细胞/mL）或其他严重的免疫抑制。 抗肿瘤坏死因子将被允许。 使用针对 B 细胞和 T 细胞的单克隆抗体的患者。 糖皮质激素、抗代谢药（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司、环孢素）和吗替麦考酚酯只能在咨询医学监测员后才可入组。
• 如果有患 CMV/EBV 相关疾病的风险（由研究者决定，例如 免疫功能低下），巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein Barr 病毒 (EBV) 的 IgG 检测呈阴性。
• 会危及受试者的安全或权利、使受试者不太可能完成研究或混淆研究结果的情况。