Ett försök med inkapslad fekal mikrobiota för vankomycinresistent avkolonisering av enterokocker

Inklusionskriterier:

• Vuxna 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
• Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Identifierad som VRE-positiv av en avföringskultur inom de senaste 14 dagarna.
• Kvinnor i fertil ålder i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel preventivmetod§ från 30 dagar före inskrivning till 4 veckor efter avslutad studiebehandling.

• Män måste gå med på att undvika impregnering av kvinnor under och i fyra veckor efter avslutad studiebehandling genom att använda en acceptabel preventivmetod*.

  • Inkluderar, men är inte begränsat till, barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonell preventivmetod (startad minst 30 dagar före studieinskrivning), samlag med män som genomgick vasektomi.

    • Inkluderar, men är inte begränsat till, barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé och vasektomi.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien. Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest och uteslutas från studien om de är positiva.
• Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar.
• Aktiva antibiotikaresistenta bakterier (ARB) eller gastrointestinala infektioner vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienten fick antibiotika under de senaste 48 timmarna. Patienter kommer att vara berättigade att registreras om antibiotikabehandling avbryts minst 48 timmar före randomisering. Inkluderar inte antibiotika som används för profylax eller utvärtes antibiotika.
• Kräver fortsatt antibiotikaanvändning eller förutser antibiotikaanvändning under de kommande 4 veckorna. Inkluderar inte antibiotika som används för profylax eller utvärtes antibiotika.
• Ovillig att hålla inne probiotika i minst 48 timmar innan ett screeningavföringsprov tillhandahålls.
• Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
• Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi.
• Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
• Inlagd på eller förväntas på intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara ombordstigning). Patienter som bor på ett äldreboende, långtidsvårdsinrättning eller rehabiliteringscenter kan skrivas in.
• Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet. Patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor.
• Kan eller vill inte följa protokollkraven.
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Tidigare FMT eller mikrobiombaserade produkter när som helst exklusive denna studie.
• Patienter med en historia av allvarlig anafylaktisk eller anafylaktoid födoämnesallergi.
• Mottagare av solida organtransplantationer ≤ 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning.
• Neutropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller annan allvarlig immunsuppression. Anti-TNF kommer att tillåtas. Patienter på monoklonala antikroppar mot B- och T-celler. glukokortikoider, antimetaboliter (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat), kalcineurinhämmare (takrolimus, ciklosporin) och mykofenolatmofetil får endast registreras efter samråd med medicinsk monitor.
• Om det finns risk för CMV/EBV-associerad sjukdom (efter utredarens bedömning, t.ex. immunförsvagad), negativ IgG-testning för cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr-virus (EBV).
• Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.