Een proef met ingekapselde fecale microbiota voor vancomycine-resistente enterococcus-dekolonisatie

Inclusiecriteria:

• Volwassenen 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• In staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
• Geïdentificeerd als VRE-positief door een stoelgangcultuur in de afgelopen 14 dagen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken§ vanaf 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.

• Mannen moeten ermee instemmen om zwangerschap van vrouwen tijdens en gedurende vier weken na voltooiing van de studiebehandeling te voorkomen door middel van een aanvaardbare anticonceptiemethode*.

  • Omvat, maar is niet beperkt tot, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, spiraaltje, hormonale anticonceptie (gestart ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek), geslachtsgemeenschap met mannen die vasectomie hebben ondergaan.

    • Omvat, maar is niet beperkt tot, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei en vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, ondergaan een zwangerschapstest en worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze positief zijn.
• Onvermogen (bijv. dysfagie) tot of niet bereid zijn capsules te slikken.
• Actieve antibioticaresistente bacteriën (ARB) of gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving.
• Patiënt heeft de afgelopen 48 uur antibiotica gekregen. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als de behandeling met antibiotica minimaal 48 uur voorafgaand aan randomisatie wordt stopgezet. Omvat geen antibiotica die worden gebruikt voor profylaxe of lokale antibiotica.
• Vereist voortgezet gebruik van antibiotica of verwacht antibioticagebruik in de komende 4 weken. Omvat geen antibiotica die worden gebruikt voor profylaxe of lokale antibiotica.
• Niet bereid om probiotica minimaal 48 uur achter te houden voorafgaand aan het verstrekken van een screening ontlastingsmonster.
• Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
• Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder.
• Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
• Opgenomen op of verwacht op een intensive care-afdeling om medische redenen (niet alleen boarding). Patiënten die in een verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg of revalidatiecentrum verblijven, kunnen worden ingeschreven.
• Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit. Patiënten met onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
• Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
• Verwachte levensverwachting < 6 maanden
• Eerdere FMT- of op microbioom gebaseerde producten op elk moment met uitzondering van deze studie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie.
• Ontvangers van een orgaantransplantaat ≤ 90 dagen na de transplantatie of op actieve behandeling voor afstoting.
• Neutropenie (≤500 neutrofielen/ml) of andere ernstige immunosuppressie. Anti-TNF zal worden toegestaan. Patiënten op monoklonale antilichamen tegen B- en T-cellen. glucocorticoïden, antimetabolieten (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat), calcineurineremmers (tacrolimus, ciclosporine) en mycofenolaatmofetil mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
• Als u risico loopt op CMV/EBV-geassocieerde ziekte (naar goeddunken van de onderzoeker, b.v. immuungecompromitteerd), negatieve IgG-testen voor cytomegalovirus (CMV) of Epstein Barr-virus (EBV).
• Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.