Una prova di microbiota fecale incapsulato per la decolonizzazione di enterococco resistente alla vancomicina

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
• In grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
• Identificato come VRE-positivo da una coltura delle feci negli ultimi 14 giorni.
• Le donne in età fertile nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile§ da 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo aver completato il trattamento in studio.

• I maschi devono accettare di evitare la fecondazione delle donne durante e per quattro settimane dopo aver completato il trattamento in studio attraverso l'uso di un metodo contraccettivo accettabile*.

  • Include, ma non è limitato a, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (iniziata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio), rapporti con uomini sottoposti a vasectomia.

    • Include, ma non è limitato a, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva e vasectomia.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza e saranno escluse dallo studio se positive.
• Incapacità (es. disfagia) o riluttanza a deglutire le capsule.
• Batteri attivi resistenti agli antibiotici (ARB) o infezione gastrointestinale al momento dell'arruolamento.
• Il paziente ha ricevuto antibiotici nelle ultime 48 ore. I pazienti saranno idonei all'arruolamento se la terapia antibiotica viene interrotta per almeno 48 ore prima della randomizzazione. Non include gli antibiotici utilizzati per la profilassi o gli antibiotici topici.
• Richiede l'uso continuato di antibiotici o anticipa l'uso di antibiotici nelle prossime 4 settimane. Non include gli antibiotici utilizzati per la profilassi o gli antibiotici topici.
• Riluttante a trattenere i probiotici per un minimo di 48 ore prima di fornire un campione di feci di screening.
• Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
• Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia.
• Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
• Ricoverato o atteso in terapia intensiva per motivi medici (non solo imbarco). Possono essere arruolati pazienti che risiedono in una casa di cura, in una struttura di assistenza a lungo termine o in un centro di riabilitazione.
• Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi. I pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico.
• Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
• Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
• Precedente FMT o prodotti basati sul microbioma in qualsiasi momento escluso questo studio.
• Pazienti con una storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide.
• Destinatari di trapianto di organi solidi ≤ 90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto.
• Neutropenia (≤500 neutrofili/mL) o altra grave immunosoppressione. Anti-TNF sarà consentito. Pazienti con anticorpi monoclonali contro le cellule B e T. glucocorticoidi, antimetaboliti (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e micofenolato mofetile possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico.
• Se a rischio di malattia associata a CMV/EBV (a discrezione dello sperimentatore, ad es. immunocompromessi), test IgG negativi per citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein Barr (EBV).
• Una condizione che metterebbe a rischio la sicurezza o i diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.