Próba kapsułkowanej mikroflory kałowej w celu dekolonizacji enterokoków opornych na wankomycynę

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli, którzy ukończyli 18 lat w momencie rejestracji.
• Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
• Zidentyfikowany jako VRE-dodatni na podstawie posiewu kału w ciągu ostatnich 14 dni.
• Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji§ od 30 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapładniania kobiet w trakcie i przez cztery tygodnie po zakończeniu badanego leczenia poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji*.

  • Obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania), współżycie z mężczyznami, którzy przeszli wazektomię.

    • Obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym oraz wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu i zostaną wykluczone z badania, jeśli wynik będzie pozytywny.
• niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek.
• Aktywne bakterie oporne na antybiotyki (ARB) lub infekcja żołądkowo-jelitowa w momencie rejestracji.
• Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed randomizacją. Nie obejmuje antybiotyków stosowanych w profilaktyce ani antybiotyków miejscowych.
• Wymaga dalszego stosowania antybiotyków lub przewiduje stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni. Nie obejmuje antybiotyków stosowanych w profilaktyce ani antybiotyków miejscowych.
• Niechęć do wstrzymania podawania probiotyków przez co najmniej 48 godzin przed dostarczeniem przesiewowej próbki kału.
• Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
• Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii.
• Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
• Przyjęty lub spodziewany na oddziale intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Do programu mogą zostać przyjęci pacjenci przebywający w domu pomocy społecznej, zakładzie opieki długoterminowej lub ośrodku rehabilitacyjnym.
• Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego. Pacjenci w trakcie chemioterapii podtrzymującej mogą być zapisani wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
• Poprzednie produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania.
• Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie.
• Biorcy narządów miąższowych ≤ 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia.
• Neutropenia (≤500 neutrofili/ml) lub inna ciężka immunosupresja. Anty-TNF będzie dozwolone. Pacjenci otrzymujący przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom B i T. glikokortykosteroidy, antymetabolity (azatioprina, 6-merkaptopuryna, metotreksat), inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna) oraz mykofenolan mofetylu można włączyć tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• W przypadku ryzyka choroby związanej z CMV/EBV (według uznania badacza, np. z obniżoną odpornością), ujemny wynik testu IgG na obecność wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV).
• Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.