Un ensayo de microbiota fecal encapsulada para la descolonización de enterococos resistentes a la vancomicina

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años o más al momento de la inscripción.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
• Identificado como VRE-positivo por un cultivo de heces en los últimos 14 días.
• Las mujeres en edad fértil en relaciones sexuales con hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable§ desde 30 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

• Los hombres deben aceptar evitar la impregnación de mujeres durante y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable*.

  • Incluye, entre otros, barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal (comenzada al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio), relaciones sexuales con hombres que se sometieron a vasectomía.

    • Incluye, pero no se limita a, barrera con espuma o jalea espermicida adicional y vasectomía.

Criterio de exclusión:

• Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio. Las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo y serán excluidas del estudio si dan positivo.
• Incapacidad (ej. disfagia) o no quiere tragar las cápsulas.
• Bacterias resistentes a los antibióticos activas (BRA) o infección gastrointestinal en el momento de la inscripción.
• El paciente recibió antibióticos en las últimas 48 horas. Los pacientes serán elegibles para inscribirse si se interrumpe la terapia con antibióticos durante al menos 48 horas antes de la aleatorización. No incluye antibióticos utilizados para profilaxis ni antibióticos tópicos.
• Requiere el uso continuo de antibióticos o anticipa el uso de antibióticos en las próximas 4 semanas. No incluye antibióticos utilizados para profilaxis ni antibióticos tópicos.
• No está dispuesto a retener los probióticos durante un mínimo de 48 horas antes de proporcionar una muestra de heces de detección.
• Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
• Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción. Esto no incluye apendicectomía ni colecistectomía.
• Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica.
• Admitido o esperado en una unidad de cuidados intensivos por razones médicas (no solo de internado). Los pacientes que residen en un asilo de ancianos, un centro de atención a largo plazo o un centro de rehabilitación pueden inscribirse.
• Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para la malignidad activa. Los pacientes en quimioterapia de mantenimiento pueden inscribirse solo después de consultar con un monitor médico.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
• Esperanza de vida esperada < 6 meses
• FMT anterior o productos basados ​​en microbioma en cualquier momento excluyendo este estudio.
• Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave.
• Receptores de trasplante de órgano sólido ≤ 90 días postrasplante o en tratamiento activo por rechazo.
• Neutropenia (≤500 neutrófilos/ml) u otra inmunosupresión grave. Se permitirá Anti-TNF. Pacientes con anticuerpos monoclonales contra las células B y T. Los glucocorticoides, los antimetabolitos (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), los inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) y el micofenolato de mofetilo solo pueden inscribirse previa consulta con el monitor médico.
• Si existe riesgo de enfermedad asociada a CMV/EBV (a discreción del investigador, p. inmunocomprometidos), prueba de IgG negativa para citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein Barr (EBV).
• Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.